培养基模拟

一株老牛拽

对于终端灭菌产品，为啥不可以不做培养基模拟实验，法规为啥要规定做

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猫咪特工

哪里规定要做了？

门门

木木杨1 发表于 2023-1-6 20:01
哪里规定要做了？

依我看 大概率是 某客户审计时 或 请某专业机构指导工作时，某老师说的 规定做！

猫咪特工

门门 发表于 2023-1-6 21:37
依我看 大概率是 某客户审计时 或 请某专业机构指导工作时，某老师说的 规定做！

有一定的可能

门门

木木杨1 发表于 2023-1-6 21:38
有一定的可能

遍地脑残。
我虽然也是个废物，但我不脑残瞎卷啊！

swylove1987

哪个法规？哪款？哪条？

余默

门门 发表于 2023-1-6 21:39
遍地脑残。
我虽然也是个废物，但我不脑残瞎卷啊！

我也是个废物

余默

无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装，容器密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。

HmomGd777

余默 发表于 2023-1-7 12:35
我也是个废物

+1+1+1，您肯定不是，您是大神

19850945569

终端灭菌产品都没有那个环境级别，做个毛线。

门门

19850945569 发表于 2023-1-7 14:47
终端灭菌产品都没有那个环境级别，做个毛线。

哈哈，你这个人不好！
你看看从一楼木木老师一开始，就没有点破，大家都没点破这个事。
你破坏了队形啊！下次注意哈！

余默

门门 发表于 2023-1-7 14:54
哈哈，你这个人不好！
你看看从一楼木木老师一开始，就没有点破，大家都没点破这个事。
你破坏了队形啊 ...

我也不好了

门门

余默 发表于 2023-1-7 15:55
我也不好了

噢 没事，你答得隐晦，没他这么直白！

19850945569

门门 发表于 2023-1-7 14:54
哈哈，你这个人不好！
你看看从一楼木木老师一开始，就没有点破，大家都没点破这个事。
你破坏了队形啊 ...

哈哈哈，谢谢门门老师提醒，下次注意。

一株老牛拽

木木杨1 发表于 2023-01-06 20:01
哪里规定要做了？

gmp语录附录第四十七条

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一株老牛拽

swylove1987 发表于 2023-01-07 10:06
哪个法规？哪款？哪条？

无菌附录第四十七条

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一株老牛拽

余默 发表于 2023-01-07 12:37
本帖最后由 余默 于 2023-1-7 12:47 编辑

无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装，容器密封。冻干制剂在液体灌装的基础上增加了冷冻干燥过程。

无菌附录第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

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余默

一株老牛拽 发表于 2023-1-9 09:06
无菌附录第四条 无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用 ...

这是无菌药品的分类啊，和模拟灌装没啥关系。采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。
那你这么理解：部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。是需要做模拟灌装的。

没法再坏的坏蛋

余默 发表于 2023-1-7 12:37
无菌生产工艺通常包含：经除菌过滤或其他方法获取无菌药液或无菌粉末，在无菌条件下进行液体灌装或粉末分装 ...

余老师，这句话的出处是指南还是法规文件？我最近也在搞这个APS，请教下

余默

没法再坏的坏蛋 发表于 2023-1-9 09:10
余老师，这句话的出处是指南还是法规文件？我最近也在搞这个APS，请教下

试验指南（无菌制剂）