无菌分装粉针剂的培养基模拟灌装可以用跟工艺验证不同材质的瓶子来做吗？

幸运的七七

如题。无菌分装粉针剂的培养基模拟分装验证可以用跟工艺验证不同材质的瓶子来做吗？比如工艺验证用的中硼硅玻璃模制注射剂瓶，而培养基模拟分装验证用的是钠钙玻璃模制瓶，这种做法合理的吗？另外，假如用了两种规格的瓶子，那么这个培养基模拟分装的验证是不是每个规格的瓶子都要做？（新人求指教）

猫咪特工

按规格分即可  两种规格需要都做  再验证通过评估最大最小轮流做

栗子7

如果你的产品仅用中性硼硅，没有涉及到模制瓶，那用模制瓶模拟不可行，毕竟培养基模拟灌装模拟工艺也涵盖物料。

椒陵小小兵

没多大关系，不同材质的瓶子会影响你对APS吗？影响你的清洗灭菌、包材密封性、培养基成分、催生长？都不影响的话就没啥关系

毛述春（张誉祺

请问中性硼硅和钠钙模制玻璃瓶的灭菌工艺是否一致？法规没有明确容器的材质，但企业一般都采用实际的生产工艺及物料进行模拟灌装。不知你们企业为何会有这个问题，需要用不同材质的玻璃瓶进行替代？首次进行模拟灌装，应该是每个规格的瓶子都要做，但再确认时，可以进行评估后选规格轮流进行模拟灌装。

zhuzi

肯定可以啊。比如产品本身是用的棕色瓶，由于棕色瓶不利于培养基灌装培养后的观察，所以要求在培养基灌装时使用无色透明瓶子替代，这不就是材质不同了嘛。只要采用的替代材质瓶子和正常生产使用瓶子在无菌生产操作过程中没有操作上的差异就行了。

a881407

GMP无菌药品指南上面有详细介绍。需要统一，而且大小规格首次都要做，以后生产每半年大小切换就可以。

君临沧海

sunguoqing

一般APS只看瓶子规格，但瓶子材质可能影响清洗和干热灭菌效果，胶塞可能影响密封性，磨砂或颜色可能影响培养后观察，这些不得都解释一下？如果这些问题都有充分数据解释，那就可以。

并肩

上面各位都解释全了，楼主自行决定吧，吃瓜的飘过

小金库

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