年度回顾

一株老牛拽

各位大神，年度质量回顾为啥非得在自然年低，规定每年如5月份做回顾可不可以

来自安卓APP客户端

hnlhqa

年度回顾，按字面意思就是年度么，但是如果你文件规定了，5月份做一次，12月份做一次，也没什么问题。

wzzz2008

hnlhqa 发表于 2023-1-10 10:23
年度回顾，按字面意思就是年度么，但是如果你文件规定了，5月份做一次，12月份做一次，也没什么问题。

原来是可以的，只要是年度就行了，没有法规规定不可以不按自然年。比如你们公司100个产品，选50个自然年做，再选另外50个按每年06月01号至次年的05月30号的周期做。我们之前也这么操作过，GMP核查的时候也没提出异议。
但年报制度实施后，这个就不太现实了。
因为年报要求按自然年报数据，这些数据，绝大部分都是产品质量回顾里的内容。如果你不按自然年做，年报的时候，你还是要按自然年来统计这些数据，与其这样，还不如统一按自然年做。
只是这样，第一季度就比较忙了。所以，很多数据，平时就得做好统计。

余默

wzzz2008 发表于 2023-1-10 10:28
原来是可以的，只要是年度就行了，没有法规规定不可以不按自然年。比如你们公司100个产品，选50个自然年 ...

合情合理

near

如果你们品种多，完全可以分到各个月进行，如果全年底，那不得累死。。只要有1年的数据就好，又不是非要1~12月

wgx1979

wzzz2008 发表于 2023-1-10 10:28
原来是可以的，只要是年度就行了，没有法规规定不可以不按自然年。比如你们公司100个产品，选50个自然年 ...

学习了

九五二七

年度回顾 嘛   确认你工艺稳定可靠 各种原辅料  系统的适用性  变更及改进的适用稳定    确认来年是否需要进行改进    还是年底至来年年初进行的好

有个性的乡巴佬

wzzz2008 发表于 2023-1-10 10:28
原来是可以的，只要是年度就行了，没有法规规定不可以不按自然年。比如你们公司100个产品，选50个自然年 ...

说起来 这玩意真的无语 很多数据相关部门都没意识统计 都是做的人临时统计  真是累死

ZL221

学习了，谢谢分享

墨迹123456

产品的生产周期需要跨年的时候也要做补充

一株老牛拽

wzzz2008 发表于 2023-01-10 10:28
原来是可以的，只要是年度就行了，没有法规规定不可以不按自然年。比如你们公司100个产品，选50个自然年做，再选另外50个按每年06月01号至次年的05月30号的周期做。我们之前也这么操作过，GMP核查的时候也没提出异议。
但年报制度实施后，这个就不太现实了。
因为年报要求按自然年报数据，这些数据，绝大部分都是产品质量回顾里的内容。如果你不按自然年做，年报的时候，你还是要按自然年来统计这些数据，与其这样，还不如统一按自然年做。
只是这样，第一季度就比较忙了。所以，很多数据，平时就得做好统计。

明白了，感谢回复

来自安卓APP客户端

Rab-S-E~

木有问题，周期是一年一次

bangzhibing

这个没要求吧，在一个年度内回顾就行，没必要都挤在年初

栗子7

没有强制规定要自然年。但是如3楼老师说的，按自然年做是最合适的，有些数据药监局要的也是按自然年。

余额吥足

eastwz9 发表于 2023-1-10 11:15
说起来 这玩意真的无语 很多数据相关部门都没意识统计 都是做的人临时统计  真是累死

质量年度回顾管理文件中明确各部门职责，按文件要求的职责执行

有个性的乡巴佬

余额吥足 发表于 2023-1-11 10:58
质量年度回顾管理文件中明确各部门职责，按文件要求的职责执行

说是这么说，要真能这么执行就好了  文件嘛 都是应付检查用的

余额吥足

eastwz9 发表于 2023-1-11 11:15
说是这么说，要真能这么执行就好了  文件嘛 都是应付检查用的

文件起草好，将各相关部门召集进行讨论，若没异议就按照文件执行