冻干粉针剂产品无菌检查操作

没有名字的 · 发表于 2023-1-15 13:41:49

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请教一下各位老师，药典四部1101无菌检查法-样品处理及接种培养基章节中说“如果供试品容器内有一定的真空度，可用适宜的无菌器材向容器内导入无菌空气”。如果做冻干粉针剂产品的话，可以直接利用这个容器内的负压将溶解液导入容器中来溶解样品吗？还是说必须先导入无菌空气去除真空度，再导入溶解液溶解样品？

砥砺前行n66 · 发表于 2023-1-15 14:30:00

评估一下有无污染风险，风险小就没问题，密闭措施到位

始于初心 · 发表于 2023-1-15 14:30:24

导入无菌空气，是为了方便无菌操作。

玛利亚不够狠 · 发表于 2023-1-15 16:56:02

我觉得作者问的是无菌检验方面的吧，只要无菌操作确定是优良的或者做过无菌检查法验证，可以直接将溶剂导入到真空的样品中。

没有名字的 · 发表于 2023-3-13 15:27:55

砥砺前行n66 发表于 2023-1-15 14:30
评估一下有无污染风险，风险小就没问题，密闭措施到位

好的，谢谢

没有名字的 · 发表于 2023-3-13 15:28:36

玛利亚不够狠发表于 2023-1-15 16:56
我觉得作者问的是无菌检验方面的吧，只要无菌操作确定是优良的或者做过无菌检查法验证，可以直接将溶剂导入 ...

恩恩，好的

z啧啧啧 · 发表于 2023-4-7 10:32:53

求冻干粉无菌操作方法

，谢谢。