一类试剂备案

Sun123456789141 · 发表于 2023-1-29 16:13:05

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我们公司有个一类试剂想备案，但是目前洁净车间还没有建好，有什么办法可以解决吗？

岁寒三友 · 发表于 2023-1-29 16:24:01

先委托生产后变更为自己生产

thinkpower · 发表于 2023-1-29 17:21:05

找两个房间简装一下

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-1-29 17:27:58

一类的要求不高！

器械小学生 · 发表于 2023-1-30 08:35:21

一类没有洁净间要求

Sun123456789141 · 发表于 2023-1-30 08:42:31

器械小学生发表于 2023-1-30 08:35
一类没有洁净间要求

是和PCR仪器配套使用的萃取液，有要求的

胡说_ · 发表于 2023-1-30 09:15:54

样本核酸提取的？不需要洁净区啊

ye123 · 发表于 2023-1-30 09:32:57

现在一类生产备案可能会现场检查哦

苦瓜和尚 · 发表于 2023-1-30 10:50:03

如一个月内能完工就不是事，如果不能如期完工就等完工后再去备案。

MINISU · 发表于 2023-1-30 11:25:15

是无菌的吗？非无菌产品应该可以不用洁净车间

Sun123456789141 · 发表于 2023-1-30 11:50:03

胡说_ 发表于 2023-1-30 09:15
样本核酸提取的？不需要洁净区啊

是的，这个在哪里有说明吗

胡说_ · 发表于 2023-1-30 13:58:12

Sun123456789141 发表于 2023-1-30 11:50
是的，这个在哪里有说明吗

你这样，让说需要有洁净区的找官方依据

lyluo922 · 发表于 2023-1-30 14:26:00

洁净工作台

lyluo922 · 发表于 2023-1-30 14:26:34

MINISU 发表于 2023-1-30 11:25
是无菌的吗？非无菌产品应该可以不用洁净车间

无菌至少是二类

Sun123456789141 · 发表于 2023-1-30 14:41:58

胡说_ 发表于 2023-1-30 13:58
你这样，让说需要有洁净区的找官方依据

咨询了一个老师，说含有蛋白酶，有洁净要求

Roney · 发表于 2023-2-7 11:28:28

委托生产，要不然就违规备案一下。但一类备案会有概率来现场检查