验证

快乐默默 · 发表于 2023-1-29 17:10:39

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请教关于验证的频率问题，关于设备验证、工艺验证、清洁消毒、微生物限度校正因子方法学验证等等相关验证的验证频次是怎么规定的，有啥文件支持吗？请大佬们指教。

sunguoqing · 发表于 2023-1-29 17:19:52

验证周期
一般有法规强制性的周期，如灭菌设备1年，空调系统半年——1年，冷库1年
其他没规定的需要通过风险评估去规定周期，一般设备不超过三年

分析方法类的验证一般不用再验证

工艺验证或清洁验证，一般用持续确认代替
公用介质系统验证，一般用年度回顾代替再确认

风36ccc3fc · 发表于 2023-1-29 17:29:25

sunguoqing 发表于 2023-1-29 17:19
验证周期
一般有法规强制性的周期，如灭菌设备1年，空调系统半年——1年，冷库1年
其他没规定的需要通过 ...

请问冷库有规定需要1年的验证周期吗？

zlanylz · 发表于 2023-1-29 21:16:43

风36ccc3fc 发表于 2023-1-29 17:29
请问冷库有规定需要1年的验证周期吗？

GSP附录5验证管理

茕语 · 发表于 2023-1-30 10:31:42

zlanylz 发表于 2023-1-29 21:16
GSP附录5验证管理

想问下国外法规指南有关于这个要求的吗？这一点也是第一次看到，要去看了原文，学习了

快乐默默 · 发表于 2023-2-3 12:01:00

学习了，谢谢大佬们的解答

猫咪特工 · 发表于 2023-2-3 12:14:23

感谢沙发老师解答

[确认&验证] 验证