映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定

蒲公英张艳

映恩生物宣布DB-1303被美国食品药品监督管理局授予快速通道认定

DB-1303用于治疗HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌

新泽西州普林斯顿、上海和苏州2023年1月20日 /美通社&蒲公英报道/ -- 映恩生物近日宣布基于其独创的抗体偶联药物（ADC）平台开发的创新药DB-1303被美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道，用于治疗正在接受或已接受过当前标准方案治疗的HER2过表达的晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者。 DB-1303是新一代HER2 ADC产品，由抗HER2单克隆抗体、可剪切连接子和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003组成。DB-1303具有抗肿瘤活性强，安全性好和治疗指数宽等特点。

映恩生物首席执行官朱忠远博士说： "FDA给予DB-1303快速通道认定（FTD：Fast Track Designation）的决定，充分表明其认可DB-1303具有解决未满足的临床需求的潜力。DB-1303有望成为晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者的更好治疗选择。我们致力于推进DB-1303的临床研究，来帮助有需要的癌症患者。我们将与临床研究人员和监管当局密切合作，更好地探索DB-1303用于治疗恶性肿瘤的潜力。"

映恩生物目前正在进行DB-1303 I/IIa期临床试验，探索其治疗HER2过表达的晚期/转移性实体瘤的安全性及有效性，包括 HER2阳性和HER2低表达患者。

关于"快速通道"

快速通道审评的设立旨在促进治疗重大疾病药物或未满足临床需求药物开发，通过加快药物审评的过程而使这些药物能更早到达患者手中。在整个监管审查过程中，具有快速通道标识的临床项目将享有与FDA更早期及更多交流沟通的机会。如果符合相关标准，这些临床项目将获得优先审批权和加速批准资格。

关于子宫内膜癌

子宫内膜癌（EC）是美国最常见的女性生殖系统肿瘤。2019年1月统计，大约822338名美国女性被诊断为子宫内膜癌(https://seer.cancer.gov)，预计2022年，新患病人数约为66200例，其中，约有13030例患者将死于该疾病。每4例子宫内膜癌患者中，就有1例患者将经历复发或被确诊为肿瘤晚期，约60%-70%的高分化肿瘤患者显示出HER2过表达。目前对于铂类药物全身治疗联合或不联合免疫治疗失败的复发或转移性EC患者，尚无有效的标准治疗方案，治疗选择也极其有限。映恩生物致力于开发创新药物来弥补该领域医疗需求的显著空缺。

关于DB-1303

DB-1303是第三代HER2 ADC药物，来源于映恩生物专有的DITAC技术平台，在HER2阳性和HER2低表达的肿瘤模型中均表现出强大的抗肿瘤活性及旁观者效应、优异的安全性，及较宽的治疗窗口。目前已有的临床前及早期临床研究数据均显示DB-1303有潜力解决各类HER2表达肿瘤患者未被满足的医疗需求。

关于映恩生物

映恩生物是一家临床阶段的创新生物药研发公司，专注于研发治疗癌症和自身免疫性疾病的抗体偶联新药（ADC）。基于其独创性DITAC和DIMAC平台的研发拓展，映恩生物目前在临床和临床前阶段有超过10个创新ADC药物。

映恩生物在中国和美国两地拥有一支国际化专业团队，在新药研究、临床开发和全球业务拓展领域有着良好的业绩和声誉。映恩生物临床开发团队共领导过50多种肿瘤和免疫学药物的临床试验，并直接促成了5种创新药物在中国和美国的获批。全球业务拓展团队领导并执行了20多项战略性全球合作许可和并购合作交易，总估值超过50亿美元。映恩生物将持续通过内部自主研发和外部战略性合作，继续拓展产品管线和深耕自有研发平台。

消息来源 : 映恩生物Duality Biologics

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