BMS系统的GxP系统关键评估问题

a895jian · 发表于 2023-2-5 11:53:10

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如果bms是非直接影响的。那这一套GxP系统也可以评估为关键系统从而验证？

ouyang_xg · 发表于 2023-2-20 17:22:49

如果你有能力对BMS系统进行验证，那就不再需要EMS系统了。

a895jian · 发表于 2023-2-24 09:36:44

ouyang_xg 发表于 2023-2-20 17:22
如果你有能力对BMS系统进行验证，那就不再需要EMS系统了。

我想问一下，RTM需求追溯矩阵要谁来写？供应商还是验证还是编写URS的人？

ouyang_xg · 发表于 2023-2-24 11:55:49

应由供应商和验证部门一起来撰写

kujind · 发表于 2023-3-28 13:33:35

非直接影响系统，SAT就行了

kujind · 发表于 2023-3-28 14:01:46

kujind 发表于 2023-3-28 13:33
非直接影响系统，SAT就行了

准确来说，应该是先分为GMP或nonGMP, GMP影响的，然后再分直接影响或间接影响

死库水 · 发表于 2023-4-13 15:32:13

kujind 发表于 2023-3-28 14:01
准确来说，应该是先分为GMP或nonGMP, GMP影响的，然后再分直接影响或间接影响

参考的思路不一样，他们是先GXP再简单风评低中高影响，参考的是GAMP5，多是第三方验证机构，GMP,nonGMP是我们制药圈这么玩

a895jian · 发表于 2023-6-18 13:02:58

死库水发表于 2023-4-13 15:32
参考的思路不一样，他们是先GXP再简单风评低中高影响，参考的是GAMP5，多是第三方验证机构，GMP,nonGMP ...

大佬，详细解释一下行吧？我们公司的流程，就和你说的一模一样。我都不知道流程到底是什么？

a895jian · 发表于 2023-6-18 13:03:19

死库水发表于 2023-4-13 15:32
参考的思路不一样，他们是先GXP再简单风评低中高影响，参考的是GAMP5，多是第三方验证机构，GMP,nonGMP ...

大佬，详细解释一下行吧？

a895jian · 发表于 2023-6-18 13:07:00

死库水发表于 2023-4-13 15:32
参考的思路不一样，他们是先GXP再简单风评低中高影响，参考的是GAMP5，多是第三方验证机构，GMP,nonGMP ...

我貌似懂了，就是第三方只是只干专业内的，比如自控，那就参考GAMP5肯定给你定个GXP关键，然后验证收钱。
而制药主要是看能不能合规上市，就只看GMP，而GMP要先定义直接影响和非直接影响。非直接影响就不用验证，也不用第三方来验证了。
是不是这个理

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