9706.升级

TLJC · 发表于 2023-2-6 17:54:02

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请教一下各位蒲友们，9706新版升级我们公司内部评估后设计上无更改，只是新增风险资料，可编程合可用性纸质资料。现在产品技术要求9706还是老版本，还未更新，请问产品在5月份新版实施后是必须新版检测合格报告才可以销售吗，有没有必要在五月份之前送检（资料还没搞出来），谢谢蒲友们

人间_四月天 · 发表于 2023-2-7 08:09:07

同求答案。全国人民都在等答案。

才女筱沐 · 发表于 2023-2-7 08:25:44

是你不进行设计更改就可以达到新标准的要求？那么你如何证明呢，是否得送检证明

15206217841 · 发表于 2023-2-7 08:26:37

同求答案，感谢大神解答

luknqqnuq1 · 发表于 2023-2-7 09:21:13

送检还要注册变更，因为技术要求、说明书、产品标签都变了，不要再等了，各省药监基本去年都培训两轮了，网上视频都能找到3，4个省的。

TLJC · 发表于 2023-2-7 10:11:00

luknqqnuq1 发表于 2023-2-7 09:21
送检还要注册变更，因为技术要求、说明书、产品标签都变了，不要再等了，各省药监基本去年都培训两轮了， ...

我们注册证还没拿下来，估计注册证在四五月份下来，提交得技术要求说明书标签啥的现在不能动，老师说现在不动，因为他们审评还是按老版本审评得，所以得等拿了证后再送，但是呢送检得周期又有点长两个月打底，所以就问下能不能生产销售

眷恋の俗尘 · 发表于 2023-2-7 11:14:14

据目前了解到的消息，GB9706新标准可能会延期，估计很快会有通告出来。

叶子12345678935 · 发表于 2023-2-7 15:07:37

同样的问题，求可靠回复

13248198262 · 发表于 2023-2-8 08:21:11

TLJC 发表于 2023-2-7 10:11
我们注册证还没拿下来，估计注册证在四五月份下来，提交得技术要求说明书标签啥的现在不能动，老师说现在 ...

该送送，最好是提前送

西红柿00 · 发表于 2023-2-13 17:47:09

5月1日之后能不能销售之前生产的库存啊？有哪位老师知道啊。。。

周木伦 · 发表于 2023-2-15 09:34:23

可以看看医疗器械生产监督管理办法，里面明确讲到强标更新后，生产销售的情况