是否必须对每灭菌批的产品进行无菌检查？

大师兄o6k · 发表于 2023-2-15 16:04:24

chenbo026 发表于 2023-2-15 08:48
我只能告诉你，目前在中国行不通，中国的药监局还是要求需要做产品的无菌检查。

确实如此，刚经历过注册申报，整个过程老师都很谨慎，我们的产品在其他的省份已经很多人注册，但是作为我省第一家就控制的很严格，做了很多补充试验，前前后后省局开了很多座谈会，专家评审，耽误了很多时间。我们也有做无菌检查，但是产品放行还是需要无菌检验

FirstFocus · 发表于 2023-2-15 17:03:09

ka2003316 发表于 2023-2-15 13:19
GB18279.1 中参数放行放在10.2 中啊？这个是不是有点模糊了，感觉头有点大。到底算哪个？

“参数放行“的核心原则是对灭菌过程关键参数的“直接“监控，而不是对样品的试验。

除了常规参数的监控以外，还特别提到了需要满足10.2条的监控要求

所以，放在了GB18279.1第10条“常规监控与控制”内容中。

追宗溯源 · 发表于 2023-2-15 17:13:32

小幸运99887 发表于 2023-2-15 13:49
大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可 ...

环氧乙烷灭菌影响因素包括：温度、湿度、浓度、时间。装载以及摆放方式都会影响灭菌效果的。所以你说的部分产品长菌现象也会出现的，所以才要验证。验证的目的就是让你知道每批应该装载多少箱，该摆放几层，温度多少，浓度多少。如果是委外的，你只能找受托方谈了，让他们提供解决方法，毕竟你是甲方爸爸，怕啥？

瓶瓶 · 发表于 2023-2-15 20:50:58

需要做，至少国内是这样

小幸运99887 · 发表于 2023-2-16 08:28:41

追宗溯源发表于 2023-2-15 17:13
环氧乙烷灭菌影响因素包括：温度、湿度、浓度、时间。装载以及摆放方式都会影响灭菌效果的。所以你说的部 ...

明白，受教了，谢谢回复。

小幸运99887 · 发表于 2023-2-16 08:29:48

追宗溯源发表于 2023-2-15 17:13
环氧乙烷灭菌影响因素包括：温度、湿度、浓度、时间。装载以及摆放方式都会影响灭菌效果的。所以你说的部 ...

我们这个委托方不是甲方爸爸，因为被委托的公司是皇亲国戚，我们话语权很低。。。心累

ka2003316 · 发表于 2023-2-16 12:32:23

FirstFocus 发表于 2023-2-15 17:03
“参数放行“的核心原则是对灭菌过程关键参数的“直接“监控，而不是对样品的试验。

除了常规参数的监 ...

GB18279.1中第11条产品灭菌放行，是不是就满足2条就OK了。

canus · 发表于 2023-2-16 14:36:10

小幸运99887 发表于 2023-2-15 13:49
大佬，我想问一下，灭菌后做无菌检查，在实际中碰到有菌生长的情况多吗？我的领导说环氧乙烷灭菌后，不可 ...

特别少见，多得在于检测方法有异常。过渡灭杀一般都是合格的。10-6次方长菌哦。

wzgjt · 发表于 2023-2-16 16:00:25

灭菌产品这部分，国外是认可参数放行的！
不过，国内不行，每个灭菌批都要做无菌检测，必须做！

FirstFocus · 发表于 2023-2-16 16:23:13

ka2003316 发表于 2023-2-16 12:32
GB18279.1中第11条产品灭菌放行，是不是就满足2条就OK了。

此外，还要满足你们技术要求中无菌的要求，99%情况下是产品无菌试验。