新建的兽药车间GMP认证后，分享几条认证缺陷，一起交流

灰辉

由于是新建的车间，一共没多少条缺陷，先写几条

1、1、 化验室——未根据风险评估确定悬浮粒子及微生物取样点位置，不完全符合《评定标准》第59条、第60条规定； 2、 生产车间——活性炭投料、干燥车间未安装捕尘设施，不完全符合《评定标准》第73条、221规定。3、洁净厂房监测管理程序中对尘埃粒子及浮游菌超标时需采取的纠偏措施过于笼统，可操作性不强，不完全符合评定标准第61条的规定；6、 车间——批号为D***---****的批生产记录缺少对扫码机的用前功能性检查，不完全符合《评定标准》第245条规定；    车间——**一次精制反应釜管道未标明内容物流向，不完全符合评定标准第111条规定；

cxj0205

只有第6条比较奇怪，这个扫码机是啥高级设备，在检查前要检查性能的呢？    其他的确实是没有做到位  

pet111

专家审核太严格啦，批生产记录加上这一项就OK了

最初的梦想123

1、化验室有洁净区，需要经过风险评估后确定其尘粒、浮游菌、沉降菌的取样位置，就是最差位置需要验证，2、活性炭投料，只要是投料就得有捕尘措施，易产生尘粒的工序需要捕尘。3，纠偏文件规定的估计是太简单，不符合实际要求。4、增加扫码机的功能性检查，无流向的管路标识上流向。就这些吧

最初的梦想123

cxj0205 发表于 2023-2-16 17:02
只有第6条比较奇怪，这个扫码机是啥高级设备，在检查前要检查性能的呢？    其他的确实是没有做到位

老师说没有就给他加上，对吧。哈哈哈

cxj0205

最初的梦想123 发表于 2023-2-17 08:31
老师说没有就给他加上，对吧。哈哈哈

扫码机的性能，难道是扫描前还要用码扫扫看看扫的对不对？会不会不上传或者不关联吗？    这整个性能从字面意思有点难搞，要是检查设备是否开启无异常的话就在记录上前面加就可以了。

最初的梦想123

cxj0205 发表于 2023-2-17 08:44
扫码机的性能，难道是扫描前还要用码扫扫看看扫的对不对？会不会不上传或者不关联吗？    这整个性能从字 ...

对的，但是老师已经提出缺陷项了，怎么整改呢

灰辉

cxj0205 发表于 2023-2-17 08:44
扫码机的性能，难道是扫描前还要用码扫扫看看扫的对不对？会不会不上传或者不关联吗？    这整个性能从字 ...

缺陷说的较笼统，其实和设备使用前检查类似的。1、打印标签机器都是有使用记录的，修订记录增加使用前检查，并培训使用人。

独家批号

灰辉 发表于 2023-2-17 09:35
缺陷说的较笼统，其实和设备使用前检查类似的。1、打印标签机器都是有使用记录的，修订记录增加使用前检 ...

这个就是码校验么！预扫，无法读取，残缺，打印质量不好的码剔除出去。我们在做监管码采集关联系统，应该是这个意思。

Wpnc5nzsu

个人比较想知道贵司第三条的纠偏措施是怎么样的，被说笼统，可操作性不强，求分享

leechf_001

我觉得大家过分解读了第6条缺陷项目，首先看一下检查项目表中第245条的内容：“应对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应有记录。”
如果是生产操作前缺少对设备功能进行检查这个环节，那么缺陷项就会写“生产前未对扫码机功能进行检查”，这就包含文件均未作规定、记录表格中没有该检查项。所以，该缺陷项产生的真实情况极有可能是：检查老师看到批号为D***---****的批生产记录对扫码机的用前功能性检查没有作记录（其它批记录都有检查记录），只是这份记录不完整而已。

游民

离开兽药行业有段时间了，这缺陷其实还好啊