系统适用性试验包括回标吗

doujfk

各位大佬，系统适用性试验包括回标吗，液相含量测定进样序列最后一针需要进回标吗？法规没找到出处，有哪位大神知道的啊

sunguoqing

系统适用性试验失败，样品分析结果是不能接受的。 除了在样品分析前进行系统适用性试验外，在进样中间、样品分析完成后，要进行系统精密度评价。 参考处理办法：SOP定义，如首5-中-2-末1。 间隔：3-4批(6-8次进样)或3个小时(参考)。 计算RSD以评价：首5-中7-+2-末1。 RSD2.0%(含量测定)。 除非药典或方法中有明确要求，HPLC色谱条件如色谱柱柱长、内径、流动相、流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度；GC的色谱柱长度、内径、载体牌号内径、粒度内径、固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的灵敏度等均可适当调整，以满足系统适用性试验的要求。(CP) HPLC的固定相种类、 流动相组分、 检测器类型及波长；GC的检测器类型、固定液品种及特殊的色谱柱材料，均不得任意改变。(CP) USP:流动相比例可以调整，色谱柱长度、 内径、 粒度、进样量不得改变。

doujfk

谢谢老师，学习了。之前我们的做法也是开始、中间、结束均要求有回标的，但现在分析要这一做法的出处，就是没有找到明确规定。