原料药有关物质方法建立——粗品

Sylvia123456 · 发表于 2023-2-20 12:54:15

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请教各位老师，建立原料药有关物质方法时，一般会考虑到粗品，这个时候针对粗品中的杂质分离的评判标准是什么呀？
我自己的理解是：
1、主峰与周边杂质分离应满足要求
2、已知杂质与周边杂质的要求我就有点模糊不清了，老师们有经验分享嘛

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-2-20 13:20:06

考虑到粗品的原因：是因为粗品中的杂质谱和原料已经十分相似。

Sylvia123456 · 发表于 2023-2-20 13:38:37

偶尔范范小糊涂发表于 2023-2-20 13:20
考虑到粗品的原因：是因为粗品中的杂质谱和原料已经十分相似。

是的，但是之所以称之为粗品，是因为还有精制的一步，所以我在想最终还是以成品为准，粗品中杂质之间的分离度研究的度是不是可以适当放宽

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-2-20 14:24:57

Sylvia123456 发表于 2023-2-20 13:38
是的，但是之所以称之为粗品，是因为还有精制的一步，所以我在想最终还是以成品为准，粗品中杂质之间的分 ...

完全可以，为啥不可以呢，甚至可以不分开，可以两个杂质当做一个杂质控制

Sylvia123456 · 发表于 2023-2-20 15:28:54

偶尔范范小糊涂发表于 2023-2-20 14:24
完全可以，为啥不可以呢，甚至可以不分开，可以两个杂质当做一个杂质控制

这个前提感觉得是多批次证明这些杂质可以在精制这一步可以被清除，要不然就会有一定的风险在呀

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2023-2-20 16:05:26

Sylvia123456 发表于 2023-2-20 15:28
这个前提感觉得是多批次证明这些杂质可以在精制这一步可以被清除，要不然就会有一定的风险在呀

风险自控哈。

化工人 · 发表于 2023-2-23 11:57:42

有足够的数据证明在后面的精制中可以除掉的杂质，你就搞个保险的控制标准就好了-----Chem-Drugs

芳1f7bc172 · 发表于 2023-3-30 10:04:14

对于粗品中比较大的杂质，尽量要分开的，因为很有可能作为潜在杂质进行研究的。现在杂质谱的研究不是只是对能检出的杂质进行分析，而且还要包括潜在可能会产生的杂质。

dyq214 · 发表于 2023-3-31 13:20:57

开发两个方法，分析部门恐怕不见得乐意吧？工作量不见得降低吧？包括对产品杂质谱的分析，应该更加倾向于一个方法从中间体到成品，这对于合成的人来说最合理。

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