关于洁净室层流

逍遥小生 · 发表于 2023-2-21 14:50:23

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我们取样室洁净区有包材取样层流，有原辅料取样层流，这两个层流到底哪个要求级别高？

wzzz2008 · 发表于 2023-2-21 14:59:10

本帖最后由 wzzz2008 于 2023-2-21 15:14 编辑

层流的级别，不应该是一样的吗，
具体按什么级别控制，看你所取的物料的暴露工序的级别。

逍遥小生 · 发表于 2023-2-21 15:08:37

wzzz2008 发表于 2023-2-21 14:59
层流的级别，不应该是一样的吗，
具体按什么级别控制，看你所取的物料的显露工序的级别。

背景环境是C级洁净区，两个层流是应该都比背景环境高还是可以和背景环境一样？我们现在包材取样层流B级控，原辅料取样层流是C级控的，到底合不合理有点疑惑。。

栗子7 · 发表于 2023-2-21 15:21:14

取样背景与生产背景要保持一致。
C级背景下的层流，静态都应符合A级要求，动态跟生产需求一致即可。

asd2997610 · 发表于 2023-2-21 15:24:39

我猜你们生产工艺部分是无菌工艺了吧。配液系统应该是在C+A，所以原辅料在C级背景下取样吧。

逍遥小生 · 发表于 2023-2-21 15:26:58

asd2997610 发表于 2023-2-21 15:24
我猜你们生产工艺部分是无菌工艺了吧。配液系统应该是在C+A，所以原辅料在C级背景下取样吧。

有无菌生产线

asd2997610 · 发表于 2023-2-21 15:27:49

逍遥小生发表于 2023-2-21 15:26
有无菌生产线

所以内包材的环境是B+A，取样环境应生产环境保持一致。

逍遥小生 · 发表于 2023-2-21 15:34:22

asd2997610 发表于 2023-2-21 15:27
所以内包材的环境是B+A，取样环境应生产环境保持一致。

那你的意思是我们背景环境C级是相对较低的？

asd2997610 · 发表于 2023-2-21 15:38:42

逍遥小生发表于 2023-2-21 15:34
那你的意思是我们背景环境C级是相对较低的？

层流系统，风速和粒子都是能达到A级送风，只是这两个层流在不同的背景下，用高和低比较不合适。

ch3b388968 · 发表于 2023-2-21 17:18:05

就叫A级送风，微生物按照B级管理，粒子可以按照A级。这些东西可以只定，看你需求和硬件基础

余默 · 发表于 2023-2-23 11:54:47

一样

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