关于Q2的认可度

远志渐远

自从进入药品研发，就经常听Q1、Q2、Q3一致。一直以来就有个疑惑：Q1一致好说，很多药品信息都会公布处方，若只是确认处方用了哪些辅料反向研究也相对容易；
Q3也好说，各种指导原则也规定了判断药学一致的质量指标；
就是Q2，处方量原研药品一般不会公布，我现在了解到的推断原研处方量的方法，一般是1、根据制剂专利推测；2、参比制剂反向研究（需要很高的技术能力）；3、直接很原研商量，跟原研公司买（这个难度更大）；或者通过特殊途径购买原研资料（这个只能用于研发，不能用于申报）。
请问，哪种更能获得CDE老师的认可呢，这个，应该是3＞2＞1.
我是想问，CDE老师如何判断你给出的原研处方量的准确性和真实性呢？希望有经验的老师指点一下，感谢
（ps,突然想到真溶液剂一般更溶剂通过Q1、Q2、Q3一致豁免BE和临床，除了制剂本身简单外，可能也有Q1、Q2容易通过反向研究得出的缘故）

henryizhao

如果进口了，审评老师肯定就知道原研的处方量啦

根据专利推测或者反向工程做的数据不对，老师就不认可啦

想做反向，就多买几批参比制剂，然后把分析方法搞好一点吧

远志渐远

henryizhao 发表于 2023-2-23 15:07
如果进口了，审评老师肯定就知道原研的处方量啦

根据专利推测或者反向工程做的数据不对，老师就不认可啦 ...

可以直接找审评老师要处方量吗？其实可以通过特殊途径购买原研资料，但是这个来源不合规吧，能用于申报不

远志渐远

远志渐远 发表于 2023-2-23 15:10
可以直接找审评老师要处方量吗？其实可以通过特殊途径购买原研资料，但是这个来源不合规吧，能用于申报 ...

或者刚好从专利中推测出的处方量是对的，是不是就碰运气Q2一致了

wzzz2008

远志渐远 发表于 2023-2-23 15:10
可以直接找审评老师要处方量吗？其实可以通过特殊途径购买原研资料，但是这个来源不合规吧，能用于申报 ...

找他要，他敢给吗。
即使敢给，你申报的时候，敢写是XX老师那买的吗

henryizhao

远志渐远 发表于 2023-2-23 15:10
可以直接找审评老师要处方量吗？其实可以通过特殊途径购买原研资料，但是这个来源不合规吧，能用于申报 ...

可以买资料啊，如果是真的，起码自己心里有底啦

wzzz2008

henryizhao 发表于 2023-2-23 15:20
可以买资料啊，如果是真的，起码自己心里有底啦

可以根据答案，编过程

远志渐远

wzzz2008 发表于 2023-2-23 15:58
可以根据答案，编过程

也就是说，这个资料的来源CDE应该不会深究，只要与他掌握的真实数据对上就OK？我们不是从原研公司买的资料，来源严格来说其实不合法

wzzz2008

远志渐远 发表于 2023-3-3 08:53
也就是说，这个资料的来源CDE应该不会深究，只要与他掌握的真实数据对上就OK？我们不是从原研公司买的资 ...

你这个理解力。。。。
资料不合法，就是见不得光，你还拿出来让别人不问？
可以通过反向工程，去做配方，如果和答案一致，说明反向工程成功，如果不一致，还要重新摸索。你的资料，相当于交卷前对下答案，而不是直接把别人的答案交上去。

p12345678

除了从原研厂家授权合法以外，唯一可行的应该就是反向。需要学分析化学的高手。一般制剂辅料不多的话还是有可行性。外用制剂很多结构相似的辅料，尤其是有些辅料国内都没有。要找到分析方法还要找到标准品就太难了。

鬼使神差

需要学分析化学的高手

游民

牛               

哈秋～是大鸽子

插眼，一致性评价我只涉猎一小部分，期待大佬们回复，记得踢我，自带笔记

卿本佳人

哈秋～是大鸽子 发表于 2024-4-20 16:13
插眼，一致性评价我只涉猎一小部分，期待大佬们回复，记得踢我，自带笔记

我做过一个注射剂品种，通过反向解析做的处方，当然分析方法要做验证，再用解析的处方做自研制剂，并和原研去做关键理化特性的对比，按化学3类报的，批件已经下来了，对处方解析部分CDE没有发补。。。。。

哈秋～是大鸽子

卿本佳人 发表于 2024-4-22 14:24
我做过一个注射剂品种，通过反向解析做的处方，当然分析方法要做验证，再用解析的处方做自研制剂，并和原 ...

牛，大佬可以再讲讲嘛，我做的太碎片了，只负责分析方法开发和验证