关于EO灭菌验证密度问题

cici、naerciss · 发表于 2023-2-23 16:10:49

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在EO灭菌验证中，装载要求使用密度最大的装载。灭菌验证完成后，是否以后只要我同个产品族只要密度比原来小的装载方式都能够正常进行灭菌呢？
还有个疑问就是，可能密度最大的装载一柜只能放120件产品，但其他密度小的产品能一柜放160件产品，这种情况又应该如何考虑呢？
诚邀各位大神解疑！

FirstFocus · 发表于 2023-2-23 16:30:27

既然你已经识别出了这个问题，那就就应该在方案中充分评价不同情况下的灭菌抗性和代表性装载形式，才能在日常灭菌中避免被挑战。

所以密度，数量，装载方式，包材，结构等相关因素都应纳入对比评价，参考11135 7.1.2

zcb666 · 发表于 2023-2-23 16:52:02

一般验证在短周期和半周期时都是采用特定尺寸的外箱，这些外箱装满同材质的填充物，以求把灭菌柜装满达到最大装载密度，全周期时再换上部分产品包装。

canus · 发表于 2023-2-23 17:00:31

你这种算是装载变化了，对于密度不是单箱的密度，是整个柜装载的密度。万一的确出现了密度小而数量多的情况下：那就是更密集，需要考虑温度均一性的难易程度。EO吸收与释放的难易程度。全方面考虑吧

kent8145 · 发表于 2023-2-24 08:32:00

学习一下《湿热灭菌工艺的验证》，里面会给你答案

cici、naerciss · 发表于 2023-2-27 16:02:19

FirstFocus 发表于 2023-2-23 16:30
既然你已经识别出了这个问题，那就就应该在方案中充分评价不同情况下的灭菌抗性和代表性装载形式，才能在日 ...

您好，谢谢您的回复。但是我还是不清楚具体在验证过程中，遇到这种问题，那么我的模拟装载该怎么选择呢？

cici、naerciss · 发表于 2023-2-27 16:04:26

zcb666 发表于 2023-2-23 16:52
一般验证在短周期和半周期时都是采用特定尺寸的外箱，这些外箱装满同材质的填充物，以求把灭菌柜装满达到最 ...

感谢您的回复。特定的尺寸是指能把灭菌柜装载体积装到最大吗？还有个疑问想请教您，这个模拟产品是以密度最大的产品来装载还是说可以以同样材料的配件或产品装成密度最大的情况呢？

cici、naerciss · 发表于 2023-2-27 16:05:21

canus 发表于 2023-2-23 17:00
你这种算是装载变化了，对于密度不是单箱的密度，是整个柜装载的密度。万一的确出现了密度小而数量多的情况 ...

感谢您的回复。那么请问这种情况下，在进行验证的时候，我的模拟产品和装载该怎么选择呢

cici、naerciss · 发表于 2023-2-27 16:06:16

kent8145 发表于 2023-2-24 08:32
学习一下《湿热灭菌工艺的验证》，里面会给你答案

谢谢您的回复，抽时间进行学习

canus · 发表于 2023-2-27 16:59:13

cici、naerciss 发表于 2023-2-27 16:05
感谢您的回复。那么请问这种情况下，在进行验证的时候，我的模拟产品和装载该怎么选择呢

模拟产品可以是半成品，但是不能用其他不同材质的产品做装载。可以进行混载灭菌

zcb666 · 发表于 2023-2-28 08:20:38

cici、naerciss 发表于 2023-2-27 16:04
感谢您的回复。特定的尺寸是指能把灭菌柜装载体积装到最大吗？还有个疑问想请教您，这个模拟产品是以密度 ...

是的，把灭菌柜装满。短周期和半周期是不放整箱产品的，在不同部位选各一箱放EPCD和IPCD，填充物你要评估是采用最难灭菌产品还是密度最大产品的同种材料来装满纸箱。

cici、naerciss · 发表于 2023-2-28 16:56:07

canus 发表于 2023-2-27 16:59
模拟产品可以是半成品，但是不能用其他不同材质的产品做装载。可以进行混载灭菌

非常感谢您的回复。还有个问题想请教一下您，就是关于全周期验证的产品，关于检测产品性能是只用检测产品的物理性能吗？

cici、naerciss · 发表于 2023-2-28 16:57:45

zcb666 发表于 2023-2-28 08:20
是的，把灭菌柜装满。短周期和半周期是不放整箱产品的，在不同部位选各一箱放EPCD和IPCD，填充物你要评估 ...

非常感谢您的解答。还有个问题想咨询一下您，就是全周期结束后，产品检测这块，是只用检测产品物理性能吗

zcb666 · 发表于 2023-2-28 17:08:12

cici、naerciss 发表于 2023-2-28 16:57
非常感谢您的解答。还有个问题想咨询一下您，就是全周期结束后，产品检测这块，是只用检测产品物理性能吗

产品全性能，包括无菌和环氧乙烷残留，残留最好每天都测，确定一个完全解析合格的时间，比如灭菌4天后所有产品的残留小于5。

canus · 发表于 2023-2-28 18:20:41

cici、naerciss 发表于 2023-2-28 16:56
非常感谢您的回复。还有个问题想请教一下您，就是关于全周期验证的产品，关于检测产品性能是只用检测产品 ...

性能检测是包含应有的物理，化学，生物类，残留的检测。一般国内的生容也可以灭菌后进行

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 10:20:18

canus 发表于 2023-2-28 18:20
性能检测是包含应有的物理，化学，生物类，残留的检测。一般国内的生容也可以灭菌后进行

但是如果全性能检测的话我一次完整的灭菌验需要的样品数量和检测周期都会很长，感觉不太现实呢

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 10:20:49

canus 发表于 2023-2-28 18:20
性能检测是包含应有的物理，化学，生物类，残留的检测。一般国内的生容也可以灭菌后进行

但是如果全性能检测的话我一次完整的灭菌验需要的样品数量和检测周期都会很长，感觉不太现实呢

canus · 发表于 2023-3-1 10:36:06

cici、naerciss 发表于 2023-3-1 10:20
但是如果全性能检测的话我一次完整的灭菌验需要的样品数量和检测周期都会很长，感觉不太现实呢

我们检测的产品都是全性能检测的。生容只是一次性的，这个送外检测就可以了。其他重复的时候，不需要做生容，生容也不放入灭菌报告中，其他的就做物理，化学与微生物。1个月内搞定检测3批次。

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 10:50:12

canus 发表于 2023-3-1 10:36
我们检测的产品都是全性能检测的。生容只是一次性的，这个送外检测就可以了。其他重复的时候，不需要做生 ...

老师能加个联系方式不

cici、naerciss · 发表于 2023-3-1 10:53:05

canus 发表于 2023-3-1 10:36
我们检测的产品都是全性能检测的。生容只是一次性的，这个送外检测就可以了。其他重复的时候，不需要做生 ...

我现在的灭菌验证不是设计开发阶段了呢，只是今年改了参数和装载，想重新进行一次全的PQ验证。现在遇到问题就是我再全周期验证的时候，布了36个点位的产品，然后如果这36个点位的产品都需要进行物理和化学性能的检测的话那我需要的产品数量和检测资源都很大。是否我可以考虑只检测冷点和热点产品的全性能呢？其他点位的产品进行一般的物理性能研究就行了呢？

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