验证新人怎么提升

吐个泡泡o · 发表于 2023-2-24 11:34:26

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23届毕业生，QA验证小白应该学习什么法规，现在很迷茫不知道从何开始

1761696964 · 发表于 2023-2-24 11:54:53

占个楼，等后续

wzzz2008 · 发表于 2023-2-24 12:04:37

验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备实操，如冰箱、培养箱、库房。
2级：可温控类文件起草，空调类实操（环境取样），相应的法规有接触
3级：空调PQ方案起草，净化设备文件起草，公用系统确认方案起草，相应的法规到达理解层面，灭菌类设备实操
4级：灭菌类方案起草，运输验证方案起草，法规能理解，接触分析方法验证知识
5级：开始接触生产设备确认，了解工艺参数，接触清洁验证知识，接触CSV，可以审核分析方法验证方案
6级：能独立起草清洁验证方案，并风险评估，能独立审核除菌过滤验证文件，CCIT验证文件，开始接触无菌工艺模拟，接触工艺验证，相关法规知识开始学习
7级：能参与审核工艺验证文件，并提出被认可的改进意见。能进行跨部门的空调系统验证培训，能统筹整个生产线清洁验证工作。
8级：能独立起草工艺验证文件，对相关法规指南熟读于心，能召开跨部门的质量分析会议，并开始接触项目知识，知识点往注册申报方向延伸。
9级：能统筹一个工艺验证的所有验证工作。包括服务于工艺验证的清洁验证，空调验证，设备验证等工作。并建立持续改进计划，如持续工艺确认，持续清洁确认，建立健全的质量评审计划。
10级：做质量负责人或生产负责人，或者高级顾问。

1-3级顺序可调整，毕竟每个人的机遇不一样，但掌握灭菌验证和空调验证是验证工程师的基础，然后上升到工艺层面，进而进化到统筹和持续改进层面。
来源：https://www.ouryao.com/forum.php ... D%BC%B6%CB%B3%D0%F2
五楼的回复，搬运过来，供参考。

猫咪特工 · 发表于 2023-2-24 12:06:55

确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

chen5385973 · 发表于 2023-2-24 12:06:58

先知其然再知其所以然吧
法规方面：中国GMP以及确认与验证附录、验证指南（太古老）、ISPE、PDA/EMA等的一些指导文件、

月光冥想 · 发表于 2023-2-24 13:04:14

埋头骨干，然后2010指南翻一遍，再慢慢拓展

1761696964 · 发表于 2023-2-24 13:19:37

木木杨1 发表于 2023-2-24 12:06
确认与验证基础知识汇总分享
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=690445&fromuid=54736 ...

木木老师有这个《ISPE GPG：在调试和确认中应用风险管理》吗？

丶半情调 · 发表于 2023-2-24 13:29:45

在线收一名女弟子

吐个泡泡o · 发表于 2023-2-24 14:05:11

丶半情调发表于 2023-2-24 13:29
在线收一名女弟子

1111

hnlhqa · 发表于 2023-2-24 16:24:09

跟着老师多看多听多干活

吐个泡泡o · 发表于 2023-2-24 16:59:46

hnlhqa 发表于 2023-2-24 16:24
跟着老师多看多听多干活

不确定哪个方面所以没有老师

小树冲冲 · 发表于 2023-2-24 21:57:02

可以一起提升提升吗

吐个泡泡o · 发表于 2023-2-27 08:51:10

小树冲冲发表于 2023-2-24 21:57
可以一起提升提升吗

你好

cloudsky · 发表于 2023-2-27 08:58:05

别人说了那么多估计还是不清楚怎么学习吧，其实建议就是先跟着厂里的领导先学习怎么做？遇到问题再来咨询，这样提升很快。你学习很多理论知识如果记不住，你看了也白看。但是遇到问题后再去看一遍就有很深的印象。这样就能快速提升。

小树冲冲 · 发表于 2023-2-27 20:55:40

吐个泡泡o 发表于 2023-2-27 08:51
你好

加我qq 3299553582

子易~~ · 发表于 2023-2-28 09:33:09

你现在学理论没有用，就把你在的厂子验证文件啥的跟着做，让干啥干啥，回头再看文件的东西，就全通的，没个一年俩年，你摸不清楚

AA金木水火土 · 发表于 2023-3-1 13:32:57

先看看自己公司的验证是怎么做的，先从山寨开始

萌新同学 · 发表于 2023-3-2 11:09:20

建议先从简单的温控设备类开始，比如冰箱、培养箱，学习一下GMP、GMP指南和对应设备的行业法规，然后看下ISPE C&Q 了解一下大概的流程，慢慢延伸其他设备。

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-9-11 15:26:37

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药学专业认可：0

余生很贵，请别 · 发表于 2023-9-11 16:00:10

wzzz2008 发表于 2023-2-24 12:04
验证打怪升级顺序：（高级默认掌握低级的经验），分实操、文件编写、法规掌握三个层面。
1级：温控类设备 ...

这等级感觉怪怪的，干的9级的活，确连1级都过不了

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