RCB，PCB，MCB，WCB，EOPC和UPB分别检测什么项目的汇总表

weade-allen · 发表于 2023-2-27 10:08:32

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各位老师有没有单抗RCB，PCB，MCB，WCB，EOPC和UPB分别检测什么项目的汇总表？能否发出来参考下，CFDA和FDA申报分别要求是怎么样的，批次数量多少？类似于这样的表格。

gmy0061 · 发表于 2023-2-27 10:49:46

同求

查理dd · 发表于 2023-2-27 14:30:01

插眼

wancong123 · 发表于 2023-2-27 17:38:10

静等大佬解答

拐角1 · 发表于 2023-2-28 08:44:49

你看下这个，关于生产细胞库的检定要求

weade-allen · 发表于 2023-2-28 09:33:13

拐角1 发表于 2023-2-28 08:44
你看下这个，关于生产细胞库的检定要求

非常感谢，最好还是有全一点的

Jean12 · 发表于 2023-7-8 14:56:28

Q474 UPB检测的差异

中美 UPB检测的差异

♀ NMPA：IND阶段对申报批次均进行UPB的检测，通常包含2批次或者3批次，包含non-GMP批次和GMP批次。
♀ FDA：建议对GMP批次的UPB进行检测，一批次就可以。
来源：微信公众号：抗体君

suten · 发表于 2023-8-25 11:35:54

这咋还争斗上了啊~出事了啊~

Mya · 发表于 2023-10-8 15:16:02

感谢分享，感谢感谢

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2024-6-18 19:17:32

拐角1 发表于 2023-02-28 08:44
你看下这个，关于生产细胞库的检定要求

这是源于哪里的？上下两个图检测项不一样啊？

拐角1 · 发表于 2024-6-19 08:10:02

PGYPGYPGY2021 发表于 2024-6-18 19:17
这是源于哪里的？上下两个图检测项不一样啊？

看你申报方向是中美双报还是国内

[质量管理] RCB，PCB，MCB，WCB，EOPC和UPB分别检测什么项目的汇总表