关于车间设备及工艺等的验证周期哪份文件有明确规定啊，要多久验证一次？

噗噗iqj · 发表于 2023-2-28 16:07:25

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各位大佬，关于车间设备及工艺等的验证周期哪份文件有明确规定啊，要多久验证一次？跪求！

xiuke1 · 发表于 2023-2-28 16:20:03

关键设备一般半年一次，至少1年/次，非关键设备可以经评估日常确认，不单独验证（在首次验收后）。工艺越复杂越不稳定的就越要多进行验证和模拟生产。根据自身产品线自行评估。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-2-28 16:21:05

没有明确规定多久

canus · 发表于 2023-2-28 16:42:41

医疗器械有条件的根据参数确定再验证周期，没条件的先拍脑袋定一下3年也没问题；设备的话不变更就不需要做，日常都有运行维护保养记录。一般来说产品没问题，设备未有重大变更就不需要做。

bangzhibing · 发表于 2023-2-28 16:57:18

一般自己定验证周期，除了有些验证标准规定的

伊恩 · 发表于 2023-2-28 17:27:45

先搞个三年吧，如果没有重大维修变更的话

依然故我 · 发表于 2023-2-28 18:06:44

伊恩发表于 2023-2-28 17:27
先搞个三年吧，如果没有重大维修变更的话

这是最实在的做法。当然，任性点也可以，半年一次，一个季度一次……

zxj8090 · 发表于 2023-3-1 08:55:47

觉得，审评老师接受一年一次。几年一次，感觉不太可能。

40075181@qq.com · 发表于 2023-3-1 09:34:23

现场指导原则上有确认、再确认的明确要求，但周期没有要求，自己可以做风险评估后在文件中规定。

飞羽1234 · 发表于 2023-3-6 10:47:03

周期都是自己根据风险评估定的，一般一年一次不会受到挑战，多了就要问东问西了，当然只要你答的上来也没问题，没有强制规定。