无菌检测是否每批灭菌都需要检测？

花沐沐君。 · 发表于 2023-3-3 12:11:45

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各位好，请教一下，无菌医疗器械，委外灭菌，是否需要每灭菌批都进行无菌检测？有公司每批进行细菌内毒素和EO残留检测，然后每月从灭菌厂选取产品进行无菌检测（全项目检测），这样是否可行？坐标广东~

zwq8866 · 发表于 2023-3-3 12:23:13

明显不行，既然是无菌产品你就必须没批都无菌才能出厂。

Jonneyhuang1 · 发表于 2023-3-3 12:39:10

每批次都要检测

范范艾米 · 发表于 2023-3-3 12:59:50

需要每批次都要检测。

szz976 · 发表于 2023-3-3 13:06:24

批批检要！

why19851011 · 发表于 2023-3-3 13:08:22

每批次都要检测。不然怎么出COA。

思恋 · 发表于 2023-3-3 13:24:26

无菌检查和EO残留检查是每批都需要做的，内毒素可以根据公司实际情况，原材料、委外公司等不变的情况下，可以每年委外一次，当然还是看你的产品技术要求有没有内毒素要求。
另外，你也可以以灭菌批作为生产批，这样灭一次检一次，不过追溯的时候可能批量会比较大。

3575268985 · 发表于 2023-3-3 13:37:20

无菌检验是必检项

自由a · 发表于 2023-3-3 15:51:56

没想到还有这么多公司每批检测产品无菌
建议直接咨询省局老师，说不定连每个月的抽检都不用了

canus · 发表于 2023-3-4 13:56:32

其实，这个问题一直也是困扰着我们的问题。从法规上来说，没有明确要进行无菌检测，但技术要求上有，你不做无菌检测，市场上竞争对手又有说法，可能会被投诉。广东暂时放不开无菌的。这个法规等今年关于放行的标准下来之后，再做讨论吧。
从风险上来看，一般EO灭菌都是过度灭杀法。一套产品的无菌检测只能代表它本身，若做了1000套，估计可能发现的阳性还会低于千分之三，在数学上属于小概率事件。还不如看BI+参数放行与EO残留+验证报告。
官员们的考虑与做验证的一方完全是两种思维。现在对于我们而言，就只能每批检测BI+无菌。内毒素是没有必要每批次都做，可以延长检测频次。

花沐沐君。 · 发表于 2023-3-6 11:25:24

canus 发表于 2023-3-4 13:56
其实，这个问题一直也是困扰着我们的问题。从法规上来说，没有明确要进行无菌检测，但技术要求上有，你不做 ...

好的，谢谢老师，主要是我们的子公司在上海他们不是每批检，所以想知道广东这边的情况。

lyluo922 · 发表于 2023-3-6 11:33:25

按照灭菌批进行无菌检测，已经很省事了
考虑到灭菌属于特殊过程，还要对灭菌供方进行现场审核，定期抽检很难行得通

花沐沐君。 · 发表于 2023-3-6 12:15:09

lyluo922 发表于 2023-3-6 11:33
按照灭菌批进行无菌检测，已经很省事了
考虑到灭菌属于特殊过程，还要对灭菌供方进行现场审核，定期抽检很 ...

好的，谢谢~

周粥 · 发表于 2023-3-7 08:58:48

每批次检测这个事情，根据你们公司的检规来执行。目前上海这边明确验证做好，BI检测好之后可以不用产品的无菌检测。

花沐沐君。 · 发表于 2023-3-7 09:22:04

周粥发表于 2023-3-7 08:58
每批次检测这个事情，根据你们公司的检规来执行。目前上海这边明确验证做好，BI检测好之后可以不用产品的无 ...

好的，谢谢~~

炫酷的鸡蛋膜 · 发表于 2024-1-18 15:33:39

田园小草发表于 2023-3-3 15:37
脑残提问，此贴终结

你满嘴喷什么？你看过标准么？小白遇见你这种货色怎么有信心继续t提问？法规没有禁止参数放行你懂么？楼主做国外国内你懂么？不懂你装什么大尾巴狼？你做几年了？你是11135编委会的？你算什么东西？