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[验证管理] 讨论灭菌柜验证腔室控制探头的摆放原则是什么?

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药士
发表于 2023-3-4 17:48:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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近几年随着内卷,不同厂家的灭菌柜开始设计的五花八门,都没了十年前的纯一不杂
灭菌柜腔室内部含有  1根或者2根或者3根更有4根的移动探头(均参与控制和监测 双芯通道)
他们设计这么多移动探头的意义是什么呢? 控制和监测腔室的温度分布吗?对于过度杀灭也不用额外保障这么多吧,十年前的器械程序都是排水口探头控制,液体程序设置腔室1根移动探头控制。
蒲站老师们问题来啦:在进行年度确认时,将腔室的四根探头摆放在什么位置呢?

我目前见过方案根据经验进行 扯淡评估
空载热分布测试 放置方式1:① 前门 ②后门 ③蒸汽进口 ④蒸汽最远端 ⑤排水口等等  大致的这种类型的吧。
空载热分布测试 放置方式2:四根均放在排水口。   

负载热分布/热穿透测试 放置方式1:将四根探头依旧维持在空载热分布的原位(① 前门 ②后门 ③蒸汽进口 ④蒸汽最远端 ⑤排水口等等),目的不破坏产品包装。验证通过后,在SOP中规定好摆放位置,不可移动。
负载热分布/热穿透测试 放置方式2:将四根探头绑一块插进模拟物中(比如桶内、瓶子内均放置于前门),目的在生产时推拉货架车人员方便操作。验证通过后,SOP规定摆放位置,不可移动。
负载热分布/热穿透测试 放置方式3:验证时,将四根移动探头放置于,空载热分布的冷点、次冷点、次次冷点、次次次冷点、  ……  
负载热分布/热穿透测试 放置方式4:验证时,验证人员随便插进装载物,随随便便出完数据完事  ……  

控制的探头的摆放位置,势必影响灭菌柜温度数据冷热点的漂移。
那目前各位老师的企业是怎么做的呢 ?如何在SOP中规定的参与控制的移动探头的位置呢?  

ps:对于腔室移动探头只起监测作用的不讨论。

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药士
 楼主| 发表于 2023-3-6 09:45:53 | 显示全部楼层
                  
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-6 09:47:12 | 显示全部楼层
哎,沉了。
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药仙
发表于 2023-3-6 09:51:51 | 显示全部楼层
产品:

放置方式2:将四根探头绑一块插进模拟物中(比如桶内、瓶子内均放置于前门),目的在生产时推拉货架车人员方便操作。验证通过后,SOP规定摆放位置,不可移动。

其他(如洁净服):

放置方式4:验证时,验证人员随便插进装载物,随随便便出完数据完事。
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-6 09:53:44 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-3-6 09:51
产品:

放置方式2:将四根探头绑一块插进模拟物中(比如桶内、瓶子内均放置于前门),目的在生产时推拉 ...

木木老师,插进洁净服的哪个位置,需要评估文件吗?
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药仙
发表于 2023-3-6 09:59:46 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-3-6 09:53
木木老师,插进洁净服的哪个位置,需要评估文件吗?

这个问题很难回答,简单来说,如果监管有要求的话,可以进行评估

比如插入装载物中心最难达到的位置,结合设备内部的温度分布情况,并对插入位置进行定期验证和验证结果的分析等等

以上目前监管均未要求,至少目前是这样的。
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-6 10:14:15 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-3-6 09:59
这个问题很难回答,简单来说,如果监管有要求的话,可以进行评估

比如插入装载物中心最难达到的位置, ...

某局指着企业SOP说,未考虑腔室2根控制探头的摆放位置。
后来SOP上写着 前门一根 后门一根,后续进行验证。

感觉意义不大,纯应对CAPA。
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药仙
发表于 2023-3-6 10:23:17 来自手机 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-03-06 10:14
某局指着企业SOP说,未考虑腔室2根控制探头的摆放位置。
后来SOP上写着 前门一根 后门一根,后续进行验证。

感觉意义不大,纯应对CAPA。

是的,这更多参照当地监管要求
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宗师
发表于 2023-3-6 17:23:54 | 显示全部楼层
他们设计这么多移动探头的意义是什么呢? 控制和监测腔室的温度分布吗?对于过度杀灭也不用额外保障这么多吧,十年前的器械程序都是排水口探头控制,液体程序设置腔室1根移动探头控制。
保证液体灭菌效果。
蒲站老师们问题来啦:在进行年度确认时,将腔室的四根探头摆放在什么位置呢?
首次验证的时候放哪儿,平时就放哪儿,在验证就放哪儿。
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-6 22:06:03 | 显示全部楼层
余默 发表于 2023-3-6 17:23
他们设计这么多移动探头的意义是什么呢? 控制和监测腔室的温度分布吗?对于过度杀灭也不用额外保障这么多 ...

谢谢余老师。   
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药徒
发表于 2023-3-8 08:43:14 | 显示全部楼层
1、如果为控制探头,验证的时候放在哪,平时就放在哪,因为如果移动,验证状态发生改变。
2、如果为监控探头,可以放最冷点,最热点、排水口等具有代表性的点。
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药徒
发表于 2023-3-8 11:15:27 | 显示全部楼层
要我说,移动探头参与监测就参与检测,非要扯什么控制。控制探头就排水口那里,验证出来最冷最热点,监测用移动探头放在对应的位置就好了,非要把监测搞成控制。搞成控制就比较难受了,稍微移动一下位置或者插入装载物品方法不对,整个控制程序就变了

点评

我们就是以排水口的温度探头作为控制,,其他活动探头仅做参考  详情 回复 发表于 2023-3-8 16:34
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-8 13:12:45 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2023-3-8 11:15
要我说,移动探头参与监测就参与检测,非要扯什么控制。控制探头就排水口那里,验证出来最冷最热点,监测用 ...

行业内卷。   就怕某些检查老师一到现场盯着这个事
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-8 13:14:08 | 显示全部楼层
帝天行道 发表于 2023-3-8 08:43
1、如果为控制探头,验证的时候放在哪,平时就放在哪,因为如果移动,验证状态发生改变。
2、如果为监控探 ...

老师再请教一下,首次验证的位置 一般来说需要 评估文件吗?
(其实都知道风评都是瞎扯)
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药徒
发表于 2023-3-8 16:34:29 | 显示全部楼层
绿水风凉 发表于 2023-3-8 11:15
要我说,移动探头参与监测就参与检测,非要扯什么控制。控制探头就排水口那里,验证出来最冷最热点,监测用 ...

我们就是以排水口的温度探头作为控制,,其他活动探头仅做参考
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药徒
发表于 2023-3-8 16:55:32 | 显示全部楼层
按新华的灭菌柜举例,一般织物移动探头是不参与控制的。只有液体装载的时候才需要插到液体里面
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-9 10:38:15 | 显示全部楼层
西q11f9sg0 发表于 2023-3-8 16:55
按新华的灭菌柜举例,一般织物移动探头是不参与控制的。只有液体装载的时候才需要插到液体里面

德国的  5根双芯探头。 监测and控制。栓Q~
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药士
 楼主| 发表于 2023-3-9 10:38:36 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2023-3-8 16:34
我们就是以排水口的温度探头作为控制,,其他活动探头仅做参考

对啊。但是目前这边好多个探头。双芯监测控制

点评

控制可以选的,我们就选排水口得,只要严重各布点穿透和分布合格,那几个移动探头我感觉就是个占位置的累赘  详情 回复 发表于 2023-3-10 13:28
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药徒
发表于 2023-3-10 13:28:36 | 显示全部楼层
小树冲冲 发表于 2023-3-9 10:38
对啊。但是目前这边好多个探头。双芯监测控制

控制可以选的,我们就选排水口得,只要严重各布点穿透和分布合格,那几个移动探头我感觉就是个占位置的累赘
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药徒
发表于 2023-3-10 17:45:01 | 显示全部楼层
木木杨1 发表于 2023-3-6 09:59
这个问题很难回答,简单来说,如果监管有要求的话,可以进行评估

比如插入装载物中心最难达到的位置, ...

老师您好  我在验证中遇到了一点问题 想咨询一下您   是关于气相液氮罐运输的验证  单位在考虑液氮罐是不是属于设备,需不需要做验证,以及怎么做验证?
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