持续工艺确认

水瓶酷爱自h2u

各位大佬，请问：工艺验证进行至第三阶段持续工艺确认后，还需要进行工艺再验证吗？

鲁南冯

我的理解是要根据你持续工艺确认的结果来决定/输出，如果在持续工艺确认中发现不良趋势，采取预防纠正措施以后，将工艺改进了，就需要进行工艺再确认。还有就是需要定期的进行工艺再确认，但是一般情况下持续工艺确认可以代替再确认，但是，也不能持续时间太长吧，如：你们5年以上都没有进行过工艺再确认，也不太合理。你觉得哪？纯属个人见解。

栗子7

鲁南冯 发表于 2023-3-7 10:45
我的理解是要根据你持续工艺确认的结果来决定/输出，如果在持续工艺确认中发现不良趋势，采取预防纠正措施 ...

赞同.............

鲁南冯

tanya0906 发表于 2023-3-7 10:46
赞同.............

感谢！感谢！

九五二七

你先搞清楚持续工艺确认 和工艺验证的概念  就知道怎么做了

月光冥想

来，字面上回顾一下GMP第六章第十九条：工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。
好了，他们之间是顿号和并容，所以并不存在很多人说的持续工艺确认可以替代再验证。
从实施角度来说，说实话现在的持续工艺确认大多数企业做的都是纸面上的工夫，没有很好地完善和建立好相应体系，如果是做得好的话，我相信是完全可以替代再验证工作，实现对工艺的过程监控
之前我记得还查过一个是CDE的回复（不过好像是删除了，可能是很难找），再验证和持续工艺确认是不能相互替代的。

兴奋你我

月光冥想 发表于 2023-3-7 11:23
来，字面上回顾一下GMP第六章第十九条：工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要 ...

赞同，关键有几个做到

有个性的乡巴佬

兴奋你我 发表于 2023-3-7 12:37
赞同，关键有几个做到

那么现在是怎么进行操作的呢

丽空之海

视乎持续工艺确认阶段的实施方式，如果能够持续收集关键的数据进行分析，一般在非关键变更之外无需进行再验证

月光冥想

eastwz9 发表于 2023-3-7 13:24
那么现在是怎么进行操作的呢

我觉得如果是刚建立的持续工艺确认，可以同步运行/执行，需要真的会统计分析和数据分析，可以在药视网或B站学习相关知识；然后逐步完善持续工艺确认的流程/标准/方式/数据分析工具，在可以实现持续监控的时候，可以把再验证的周期延长。

死库水

工艺验证国内现在一般是中西结合。再不发生变更情况下，国内你第三阶段可以采取再确认，比如5年，只国外的话可以持续确认代替再确认。看提问像是回顾搞混了

水瓶酷爱自h2u

鲁南冯 发表于 2023-3-7 10:45
我的理解是要根据你持续工艺确认的结果来决定/输出，如果在持续工艺确认中发现不良趋势，采取预防纠正措施 ...

嗯嗯，赞同你的观点。谢谢！

水瓶酷爱自h2u

月光冥想 发表于 2023-3-7 11:23
来，字面上回顾一下GMP第六章第十九条：工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要 ...

我个人的理解也是再验证和持续工艺确认是不能相互替代的。但什么时候启动需要再验证，时间点和启动条件上有点纠结。

小林77

水瓶酷爱自h2u 发表于 2023-3-13 08:50
我个人的理解也是再验证和持续工艺确认是不能相互替代的。但什么时候启动需要再验证，时间点和启动条件上 ...

持续确认的程度是高于周期再确认的，为啥还要周期再确认。再确认如果再触发是变更或质量回顾引起了。

leaves

请教一下，不同批量、不同规格，是否需要进行不同的持续工艺确认？