505(b)(2)相关问题请教

yz5yz5

想问下FDA怎么能够直接查询，哪些药物获批途径是505(b)(2)？
以及505(b)(2)在NDA中归属于哪几类？

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NDA类型 *FD&C Act 505要求所有药品不可在各州之间有商业行为，除非其通过（b）和（j）的法规批准。 * FD&C Act 505 (b) 中两类NDA类型: . 505 (b) (1) . 505 (b) (2) *Section 505 ( j) – ANDA申报 NDA类型 – 505(b)(1) Section 505 (b) (1) – 完整NDA * 新化学分子实体NCE * 要求提供完整的研究报告 . 非临床药理毒理 . 临床药代 . 临床研究证明其安全有效 * 药学CMC . 处方，组分 . 工艺，包装 . 抽样（如果需要） . 标签 *研究者进行的全部研究 . 申办方拥有所有数据及其所有权 NDA类型 – 505(b)(2) * Section 505 (b) (2) – 被认为属于完整NDA . 由1984年Hatch-Waxman Act提出 . 其安全有效性资料来源于文献或者是FDA批准的药品信息 （例如：来自于之前批准的NDA）对 于已经批准的药品的这些信息， .. 申请人对这些数据没有所有权, .. 申请人无权引用这些信息支持批准 *用于支持批准的部分或者所有的额外信息均来自于文献或者参考FDA过去批准的安全有效性的 药物。 * Types of 505 (b) (2) 申请: . 新化学分子实体NCE . 之前已批准药品的修饰 * NCE或者NME（例如前体药物或者活性代谢产物）的NDA申请其使用的数据 来自于其他申请人的研究数据或者文献 . 改剂型（改注射剂为口服），规格，活性成分（例如不同的盐，脂，异构体等） . 改处方（例如：不同的质量或者含量的辅料）以及不在典型的505 ( j) 申请之 外的需要另外研究的内容 . 改变给药途径 . 增加适应症 * 将批准的复方制剂中的活性成分替换为已经或未经批准的其他活性成分 * 生物不等效的产品: . 吸收率和吸收程度与参比制剂不同，其中需要其他的临床试验（不在505（j）范围内）来记录安 全性和有效性 . 不符合505 ( j) 且BA较差的仿制药不在此范围内 适用于505 ( j)的ANDA不在此范围内

• vvun
• 发表于2023-03-08
• 详细答案 >

vvun

NDA类型
*FD&C Act 505要求所有药品不可在各州之间有商业行为，除非其通过（b）和（j）的法规批准。
* FD&C Act 505 (b) 中两类NDA类型:
. 505 (b) (1)
. 505 (b) (2)
*Section 505 ( j) – ANDA申报

NDA类型 – 505(b)(1)
Section 505 (b) (1) – 完整NDA
* 新化学分子实体NCE
* 要求提供完整的研究报告
. 非临床药理毒理
. 临床药代
. 临床研究证明其安全有效
* 药学CMC
. 处方，组分
. 工艺，包装
. 抽样（如果需要）
. 标签
*研究者进行的全部研究
. 申办方拥有所有数据及其所有权


NDA类型 – 505(b)(2)
* Section 505 (b) (2) – 被认为属于完整NDA
. 由1984年Hatch-Waxman Act提出
. 其安全有效性资料来源于文献或者是FDA批准的药品信息 （例如：来自于之前批准的NDA）对
于已经批准的药品的这些信息，
.. 申请人对这些数据没有所有权,
.. 申请人无权引用这些信息支持批准
*用于支持批准的部分或者所有的额外信息均来自于文献或者参考FDA过去批准的安全有效性的
药物。
* Types of 505 (b) (2) 申请:
. 新化学分子实体NCE
. 之前已批准药品的修饰

* NCE或者NME（例如前体药物或者活性代谢产物）的NDA申请其使用的数据
来自于其他申请人的研究数据或者文献
. 改剂型（改注射剂为口服），规格，活性成分（例如不同的盐，脂，异构体等）
. 改处方（例如：不同的质量或者含量的辅料）以及不在典型的505 ( j) 申请之
外的需要另外研究的内容
. 改变给药途径
. 增加适应症

* 将批准的复方制剂中的活性成分替换为已经或未经批准的其他活性成分
* 生物不等效的产品:
. 吸收率和吸收程度与参比制剂不同，其中需要其他的临床试验（不在505（j）范围内）来记录安
全性和有效性
. 不符合505 ( j) 且BA较差的仿制药不在此范围内
适用于505 ( j)的ANDA不在此范围内

柴lobhlh25

https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals

FDA可以查到每年批准的药物，505(B)(2)APPROVAL那一栏标注“Y”就是。

yz5yz5

柴lobhlh25 发表于 2023-3-9 10:08
https://www.fda.gov/drugs/nda-and-bla-approvals/nda-and-bla-calendar-year-approvals

FDA可以查到每 ...

想问下2015年前的505b2在FDA上面怎么快速看呢？

柴lobhlh25

yz5yz5 发表于 2023-3-11 12:26
想问下2015年前的505b2在FDA上面怎么快速看呢？

我试了一下，往年的“2000-2014 reports are in the FDA Archive” 打开都是404。
可以用其他的数据库来看，比如药渡，药智之类的。