偏差一定要有纠正措施吗？

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三国杀大神 发表于 2023-3-10 15:56
我的意思，这个偏差是：人员失误，不是成品率不合格，要找人员失误的原因。 成品率不合格只是这个偏差造 ...

1、不认同你的观点，个人观点：人员失误不是偏差，成品率不合格才是偏差，人员失误只是造成偏差的原因。（可以不认同，但拒绝喷，拒绝为了辩驳而辩驳）
2、2010版GMP的术语解释部分并没有关于偏差的明确定义，但是第250条写到：“任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录”。由此可见，偏差首先是一种偏离，偏离已批准的程序或标准。
3、人员失误应该是一种差错，而不是偏差，差错可能产生偏差，也可能不产生，差错和偏差不要混淆。
4、解释：首先，转移产品的方法是可以多样化的，一般不会在文件里限定得太死板，因此人员失误就算不上偏离操作程序，仅是发生差错而已；其次成品率不合格，超出了标准，满足偏差的定义；最后，退一步说，如果人员失误同样发生了，但未对产品质量造成影响，成品率依然在标准范围内呢，这时就不存在偏差了嘛。

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三国杀大神 发表于 2023-3-10 15:56
我的意思，这个偏差是：人员失误，不是成品率不合格，要找人员失误的原因。 成品率不合格只是这个偏差造 ...

                                                

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wzzz2008 发表于 2023-3-10 16:05
人员为什么会失误，这就只能呵呵了。
航天飞机那么重要那么多人那么多道的检查，还可能发生事故，调查下 ...

感觉他把差错与偏差的概念混淆了，人员失误可以说是个差错但不可能是偏差，如果人员失误是偏差，我只能说很多人的智商要被按在地上无情的摩擦了（包括我们公司副厂长、QA部长、质量总监等），纠结人员为什么会失误？嗯，我尽然无言以对，我只能说有人的地方就有江湖，如果硬要当面追问操作人员为什么要失误，碰到脾气好的可能会回答不小心，脾气差点的可能会说：要不你来转移、要不打他一顿、要不把他开除？

三国杀大神

1846679618 发表于 2023-3-12 14:02
1、不认同你的观点，个人观点：人员失误不是偏差，成品率不合格才是偏差，人员失误只是造成偏差的原因。 ...

你们总以产品质量/合格率/成品率来作为是否是偏差，那么产品质量/合格率/成品率等不因为人员失误/设备参数错误等原因造成不良影响，那么就不是偏差了罗？还引申一个差错的概念，那你为什么说人家是差错呢？还不是有所谓的标准。那人机料法环测是什么？人为的就不能算偏差吗？你所写的偏差概念，里面是不是提及操作规程这个因素。如果操作规程里面写了人员该怎么操作，那ta失误就是偏差，如果没写相应操作的规定，仅针对于操作而言，你凭什么说人家出差错了？   我都说了，你们只知道结果论【产品质量/合格率/成品率等结果】，不知道GMP的核心理念是过程控制。

三国杀大神

1846679618 发表于 2023-3-12 15:03
感觉他把差错与偏差的概念混淆了，人员失误可以说是个差错但不可能是偏差，如果人员失误是偏差，我只能说 ...

你就别东拉西扯了，人员失误的原因有很多，我已经写了，GMP普及任重道远。你赞同他的观点，他之前说飞机的问题，就一个螺丝没拧紧，造成飞机事故。你认为只要找到螺丝没拧紧这个原因吗？还是找到为什么螺丝没拧紧呢？显然你这次没拧紧，可能下次也会没拧紧，其他的螺丝也会没拧紧，那你是不是要招螺丝没拧紧的原因。人员偷懒？扳手问题？螺纹螺帽设计问题？螺丝材质问题？螺丝受环境影响问题？等等。   回到人员失误，不能真正追本溯源人员为什么会失误，质量管理就别想提高了。别一直以结果论，你这结果也只是某一阶段的结果。

1846679618

三国杀大神 发表于 2023-3-13 09:11
你们总以产品质量/合格率/成品率来作为是否是偏差，那么产品质量/合格率/成品率等不因为人员失误/设备参 ...

对对对，你说的都对，不用回复

1846679618

三国杀大神 发表于 2023-3-13 09:18
你就别东拉西扯了，人员失误的原因有很多，我已经写了，GMP普及任重道远。你赞同他的观点，他之前说飞机 ...

对对对，你说的都对，不用回复

zsj359

纠正预防措施是针对根本原因提出的，不是针对现象的

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对偏差进行风险评估

揉揉揉

有些偏差确实无法纠正，但可以预防，把预防当作偏差处理的结果，也是一种闭环。

wzzz2008

非常感谢各位的发言。
这个论题，其实，本身是有问题的
首先，标题和内容有些不对应，标题写的是“偏差一定要有纠正措施吗？”而内容里的问题又是“偏差是否一定要纠正”。而纠正，和纠正措施，在GB/T19000-2016中给出的定义是不一样的。纠正，侧重的是消除不合格，而纠正措施，侧重的是预防再次发生。
其次，这个论题，其实是个伪命题：证明一定要，就要列举所有的情况，而证明不要，只要一个反证就行了。无论什么时候，证明一定要，都是不可能的，因为不可能穷举所有的现象。

另外，论坛，是讨论问题的地方，而不是斗气，甚至互相攻击的地方。所以，心平气和的讨论就好了。
刚刚又重新看了一遍所有的评伦，没看到谁说了螺丝没拧紧导致飞机失事。所以不知道那个螺丝没拧紧的例子哪来的。不知道现实中有没有过类似的事件。我举了个航天飞机的例子，来源是当年初中的一篇课文。对象是美挑战者号。
论坛里的结论，也不代表就是正确的结论。发贴时就说 了“纯探讨性质，大家的观点和结论，不得用于实际。”
发贴的目的，是希望引发一个思考：质量管理的目的，到底为了符合条款，还是控制风险，我们日常的质量工作，又到底是为了合规，还是切实的基于风险的防范。从而从源头上，关注每件事的风险和意义。而不是再去问：这个有法规支持吗？
当然，有些人把风险管理当做手段，把一些不合规的事，通过风险评估来合规化的，另当别论。
当然，对于那些所在企业比NASA还牛X，从来不出任何差错，所有的异常都能清晰追溯的人，我只能表示羡慕。
对于那些生活在月亮之上、不食人间烟火的大仙，我也只能表示，人间的事，还是让人间解决吧，您老人家都不食人间烟火了，就不用掺和世俗红尘的琐事了。

小管家apm

CAPA考虑成一个整体就是了 非要纠结这些干啥

wzzz2008

小管家apm 发表于 2023-3-16 14:05
CAPA考虑成一个整体就是了 非要纠结这些干啥

纠正，应该不属于CAPA

zjs0536

首先我觉得楼主出的这种讨论非常好，不在于纠结什么，而是通过这种讨论和思考来加深这个理解，甚至可能会有的一种顿悟。
我是赞同认为不是所有的偏差都可以纠正的，假如一个偏差造成人员的死亡还能让他复活吗？
同时我也赞同人员的差错或失误都应该是偏差的一种。

wzzz2008

zjs0536 发表于 2023-3-16 16:56
首先我觉得楼主出的这种讨论非常好，不在于纠结什么，而是通过这种讨论和思考来加深这个理解，甚至可能会有 ...

人员差错，确实应该是偏差的一种。确实不应该将以结果论偏差，这一点我赞同。
但人员的偶然失误，一定要究出原因，或者说编个原因，这点，我个人不认同。

zjs0536

wzzz2008 发表于 2023-3-16 19:12
人员差错，确实应该是偏差的一种。确实不应该将以结果论偏差，这一点我赞同。
但人员的偶然失误，一定要 ...

确实如此，公安也有破不了的命案，更何况是企业呢。但是案底是留下了，需要时刻关注着。

风吹我已散~

看了两位大佬的讨论，受益匪浅，经验不多，谈谈个人理解：
上面提到的产品不合格，是因为人员失误导致的，这个偏差本身，应该是产品不合格，人员失误是偏差发生的原因；当然人员失误本身也属于偏差，还需要继续调查人员失误的原因，多问几个为什么，根因调查，人员失误是导致偏差的直接原因，但他是根本原因吗，还需要继续调查；而制定CAPA也是从根本原因入手，避免问题再次发生。
这个偏差我理解是没有纠正措施的，上面提到的紧急措施也算纠正，但它只是避免问题被放大，和“纠正”还是有区别的，比如设备坏了我可以把它修好，产品不合格呢，返工？重新加工？我就评估不了了

臻·高興

具体问题具体分析

canus

其实超温0.5℃，对于产品而言，若是不可逆的，那就是无法纠正了，就像楼主所说该报废就报废。可以制定纠正措施。纠正：把错误的改成对的；纠正措施：根据出错原因，制定措施，防止下一次发生；预防措施：还没出错，根据趋势，找原因，防止错误发生或再次发生。

yuansoul

必须有

指南认为