纯化水、注射水需要编批号？

sunjie0416 · 发表于 2023-3-10 10:23:50

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各位大神，最近看一些医疗器械公司对纯化水、注射水也编批号，这个有哪个法规要求吗？产水都是自动的，储罐里的水可能有昨天的、也可能有前天的，通过批号区分的意义何在？

wzzz2008 · 发表于 2023-3-10 10:28:01

不能编，就像你说的，昨天的水，你编了个批号，今天的水，又编了个批号，但其实今天这个批号的水，有昨天的，甚至还有前天的，
那么，问题来了，多个批号的水，混成一批，做过验证了吗？
昨天剩的水多，所以今天还没制新的，但批号已经是今天的批号了，是不是涉嫌修改批号？
这些可都是大问题啊

小茂 · 发表于 2023-3-10 10:35:02

纯化水是产品组成，生产记录就要写原材料批号，然后就有对应每天监测记录（相当原料检），我任职过的一家三类就归为原料管理。

子枫 · 发表于 2023-3-10 11:00:55

第一次听说，涨见识了。学习学习。

wbbbb · 发表于 2023-3-10 11:18:40

进来学习一下

白sxl6dzng · 发表于 2023-3-10 11:21:23

这是你们哪个领导闲的没事干了吧

shiyongzhi · 发表于 2023-3-10 11:25:41

对水点进行编号区分即可

朱朱123456 · 发表于 2023-3-10 11:46:06

作为原料需要的

tsl681116 · 发表于 2023-3-10 12:31:19

需要编批号的，今天的水用不完可以排空，也可以保持循环与明天制的新水一起使用，但这都基于之前做的验证数据支持

微信l3fbhy1j · 发表于 2023-3-10 13:26:19

学习了，谢谢！

lsyt1008 · 发表于 2023-3-10 14:42:21

按日期、水口编，注射水属于原料，生产记录里要体现

ouyang_xg · 发表于 2023-3-10 15:51:30

有公司按照消毒的周期编制批号的

颜sir · 发表于 2023-3-10 15:56:48

纯化水应该算辅料吧

磊zvuedmmr · 发表于 2023-3-10 17:30:36

如果是作为原料用水需要满足追溯的要求，绝大部分不需要。

依然星期三 · 发表于 2023-3-10 17:34:45

批号意义不大，并没有要求必须编批号

hellowww · 发表于 2023-3-14 11:44:59

怎么编的，让大家学习一下

揉揉揉 · 发表于 2023-3-15 17:05:27

部分企业会在每次生产的当天对作为原料的纯化水、注射用水进行取样检测，并注明批号。生产会将当天取样的水作为原料记录在批记录当中，方便追溯。

fascisn · 发表于 2023-3-18 09:00:35

各位大佬有没有推荐一家做纯化水和注射用水的公司，性价比高点的，江浙沪地区的。
二类医疗器械纯化水+三类医疗器械注射用水

[制药用水] 纯化水、注射水需要编批号？