生产使用的二氧化碳、氧气、氮气要按照物料管理吗

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 14:09:57

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求助，关于生产中使用的气体例如细胞培养使用的二氧化碳等工艺气体、保存细胞使用的液氮这些需要按照物料管理吗？这些验收好办，但需要检测吗？那种直接槽罐车拉过来是液态的要在充入罐子前取样检测吗？怎么放行呢？有没有相关的法规说这些气体的放行啊？求大佬指点

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hd4861 · 发表于 2023-3-14 14:23:30

现场检查加急放行，或者根据评估取样后条件放行

大呆子 · 发表于 2023-3-14 14:25:01

无论怎么，他们都是物料，按物料管理是应该的，我们之前的菌种保护是直接在外面灌的，生产用的保护气体是要检测洁净度。至于进厂检验我觉得关键还是要评估一下物料对你产品是否有影响吧

wzzz2008 · 发表于 2023-3-14 14:44:26

我觉得，要看是否直接接触药品吧。
CO2，应该是接触的，液氮，应该是不直接接触的，
最主要的是，按什么标准检测，检测啥项目。。。

大小王是王炸 · 发表于 2023-3-14 15:14:52

本帖最后由大小王是王炸于 2023-3-14 15:17 编辑

同意楼上，看是否与产品直接接触，细胞培养的二氧化碳等工艺气体至少需要检验无菌油水等

流光1 · 发表于 2023-3-14 15:35:31

我们是进厂检验无菌和含油和含水，在B级区有一个气体专门的检测口，检测完毕就放行然后换到气体管路上

voldemort · 发表于 2023-3-14 17:01:08

是的，直接接触产品的还是要检测无菌和油水的

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 17:06:24

hd4861 发表于 2023-3-14 14:23
现场检查加急放行，或者根据评估取样后条件放行

像槽罐车那种气体，到货直接充管道里了，无菌检测需要培养几天，当天出不了结果，这车也没法等啊

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 17:09:14

大呆子发表于 2023-3-14 14:25
无论怎么，他们都是物料，按物料管理是应该的，我们之前的菌种保护是直接在外面灌的，生产用的保护气体是要 ...

那你们是边验收边检验，然后合格当场放行吗？这些气体是仓库验收吗？

hd4861 · 发表于 2023-3-14 17:11:09

空心菜。发表于 2023-3-14 17:09
那你们是边验收边检验，然后合格当场放行吗？这些气体是仓库验收吗？

仓库验收，小的瓶装气体先验收后检验在放行，像你所说的大型气管才会三方同时操作

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 17:12:15

流光1 发表于 2023-3-14 15:35
我们是进厂检验无菌和含油和含水，在B级区有一个气体专门的检测口，检测完毕就放行然后换到气体管路上

你们的管路设计挺合理的

hd4861 · 发表于 2023-3-14 17:12:41

空心菜。发表于 2023-3-14 17:06
像槽罐车那种气体，到货直接充管道里了，无菌检测需要培养几天，当天出不了结果，这车也没法等啊[face34. ...

储罐一般不是一备一用

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 17:13:44

大小王是王炸发表于 2023-3-14 15:14
同意楼上，看是否与产品直接接触，细胞培养的二氧化碳等工艺气体至少需要检验无菌油水等

放行前气体会到管道里吗？无菌检测不是需要几天才能出结果吗

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 17:21:27

hd4861 发表于 2023-3-14 17:11
仓库验收，小的瓶装气体先验收后检验在放行，像你所说的大型气管才会三方同时操作

那你们是不检测无菌吗？检测无菌的话当天也没法放行啊

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 17:27:50

大呆子发表于 2023-3-14 14:25
无论怎么，他们都是物料，按物料管理是应该的，我们之前的菌种保护是直接在外面灌的，生产用的保护气体是要 ...

这气体怎么管理和放行有没有相关的法律法规呀，找了好久没找到

空心菜。 · 发表于 2023-3-14 17:29:48

wzzz2008 发表于 2023-3-14 14:44
我觉得，要看是否直接接触药品吧。
CO2，应该是接触的，液氮，应该是不直接接触的，
最主要的是，按什么 ...

说的太对了，检的复杂了当天又放行不了，检的简单有些又不太合适

余默 · 发表于 2023-3-14 18:51:39

空心菜。发表于 2023-03-14 17:29
说的太对了，检的复杂了当天又放行不了，检的简单有些又不太合适

可以先做关键项目，比如鉴别，c纯度，或者核对coa

断刃 · 发表于 2023-3-14 19:08:39

我们都是按照物料进行管理，执行供应商管理，做审计，列入合格供应商，到货加之前不取样检测，加了之后，出口进行检测。

空心菜。 · 发表于 2023-3-15 09:13:52

余默发表于 2023-3-14 18:51
可以先做关键项目，比如鉴别，c纯度，或者核对coa

关于气体如何管理放行有没有法规或者行业标准那种文件啊？搜了半天没搜到

空心菜。 · 发表于 2023-3-15 09:16:53

断刃发表于 2023-3-14 19:08
我们都是按照物料进行管理，执行供应商管理，做审计，列入合格供应商，到货加之前不取样检测，加了之后，出 ...

那不检测直接加进去不是混批了吗？万一不合格（虽然不合格的概率很小）但却已经进到管道里了这个风险怎么控制啊？或者问起来怎么狡辩啊？

[质量保证QA] 生产使用的二氧化碳、氧气、氮气要按照物料管理吗