工艺气体需要经过几级过滤？

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如题，用与细胞培养、发酵，目前终端有过滤器，气站那边也有一个过滤器（0.45+0.22），目前想取消气站过滤器的的更换前后完整性测试（原因为：完整性测试使用水侵入法，露点不合格，怀疑为做完测试后水分未吹干），求教以上作法是否合适，是否有可以参考的文献！

椒陵小小兵

按照你现在的做啊，改个啥瞎改

大兴西北！

终端工艺点一般都是要有除菌过滤

小管家apm

我觉的不能取消

小斌12

你还不如想想完整性测试后怎么能干燥。。。比如60℃烘干啥的

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小斌12 发表于 2023-3-14 17:43
你还不如想想完整性测试后怎么能干燥。。。比如60℃烘干啥的

正常流程就是这样的，可工程部同事突然抛出一个问题，能不能直接把问题直接干掉（取消完整性测试），所以想问问有没有法规可以参考，质量角度肯定是越保险越好，但是工程部提出的问题也值得思考，所以在这问大家啦T.T

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小管家apm 发表于 2023-3-14 17:28
我觉的不能取消

我也觉得，但是才疏学浅，拿不出强有力的证据，仅从质量保险的角度，不能取消，是否还有其他参考依据

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你说的都对 发表于 2023-3-14 17:23
终端工艺点一般都是要有除菌过滤

是有除菌过滤，但是露点的水分没法过滤，且管道中容易滋生微生物

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椒陵小小兵 发表于 2023-3-14 17:19
按照你现在的做啊，改个啥瞎改

正常流程就是这样的，可工程部同事突然抛出一个问题，能不能直接把问题直接干掉（取消完整性测试），所以想问问有没有法规可以参考，质量角度肯定是越保险越好，但是工程部提出的问题也值得思考（为什么不行），所以在这问大家啦T.T

大兴西北！

129f591b6 发表于 2023-3-15 09:00
是有除菌过滤，但是露点的水分没法过滤，且管道中容易滋生微生物

第一遍没仔细审题，工程部的意思滤器保留但是完整性不做了，这个很容易反驳吧

小管家apm

无菌制剂 GMP 实施指南中规定：无菌生产工艺使用的压缩空气，需要在使用点经过 0.22 微米孔径的终端气体过滤器过滤除去可能存在的微生物和微粒。气体过滤器为疏水性过滤器，可方便地用纯蒸汽进行在线灭菌。我国 GMP 规定应定期检查这类气体过滤器的完整性。而欧盟 GMP 则要求对每批无菌工艺生产后的气体过滤器进行完整性测试。

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小管家apm 发表于 2023-3-16 09:16
无菌制剂 GMP 实施指南中规定：无菌生产工艺使用的压缩空气，需要在使用点经过 0.22 微米孔径的终端气体过 ...

hi ，请问下我国GMP规定应定期检查气体完整性，大概在哪个附录下？我没找到，只有除菌过滤的有要求

小管家apm

129f591b6 发表于 2023-3-20 08:49
hi ，请问下我国GMP规定应定期检查气体完整性，大概在哪个附录下？我没找到，只有除菌过滤的有要求

GMP应该没有规定  这个规定在无菌制剂GMP实施指南看到的

129f591b6

小管家apm 发表于 2023-3-21 09:52
GMP应该没有规定  这个规定在无菌制剂GMP实施指南看到的

感谢感谢！！！！！！！！！！！！！

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发酵空气为什么做露点？能达到？ispe2023，被引入发酵过程的压缩空气被除菌过滤，压缩空气中剩余的水分不被认为含有其他杂质。由于发酵也发生在液体环境中，空气中引入的少量水分不被认为是细菌的风险，使用点装0.22除菌过滤。日常监测微生物就好了。总出测油分

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