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[质量保证QA] 二氧化碳培养箱要检测那些项目

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药徒
发表于 2023-3-16 14:34:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我这边做的细胞类产品,用二氧化碳培养箱养细胞,除了定期测测二氧化碳浓度和温度外,我们现在还会监测腔体内的洁净度,悬浮粒子,浮游菌,沉降菌都进行了定期监测,请问问大神们,这三种洁净度检测方式,是否全部有必要做,如果能舍弃,哪项可以舍弃了,最好有大神能给个行业标准之类的看看。
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药徒
发表于 2023-3-16 16:20:37 | 显示全部楼层
要不要那么卷 我没有测洁净度 参考的是YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱   
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药徒
发表于 2023-3-16 16:21:52 | 显示全部楼层
按照国标要求就可以
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大师
发表于 2023-3-16 16:31:07 | 显示全部楼层
你们细胞是敞口培养吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-16 17:30:35 | 显示全部楼层
流光1 发表于 2023-3-16 16:20
要不要那么卷 我没有测洁净度 参考的是YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱

我验证参考的是这个标准,但是还得做环境检测
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药徒
 楼主| 发表于 2023-3-17 08:37:26 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-3-16 16:31
你们细胞是敞口培养吗?

不是敞口,但是对于洁净度还是有要求,培养瓶上是带有呼吸孔的,虽然有一层滤膜,但洁净度低了还是不太保险
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药徒
发表于 2023-3-17 11:35:26 | 显示全部楼层
!新手 发表于 2023-3-17 08:37
不是敞口,但是对于洁净度还是有要求,培养瓶上是带有呼吸孔的,虽然有一层滤膜,但洁净度低了还是不太保 ...

我们也不是敞口的,但是我们没有对洁净度做特别说明,用的那种专门培养细胞的盒子和瓶子,再说我们培养箱也没有装高效过滤器
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发表于 2023-4-28 16:52:57 | 显示全部楼层
你们二氧化碳系统会做洁净度确认吗?目前我们二氧化碳培养箱验证是按照标准做的温度、浓度、恢复时间等确认,但是目前在考虑是否需要进行工艺用气的确认
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药徒
 楼主| 发表于 2023-6-2 17:12:01 | 显示全部楼层
谈歪歪 发表于 2023-4-28 16:52
你们二氧化碳系统会做洁净度确认吗?目前我们二氧化碳培养箱验证是按照标准做的温度、浓度、恢复时间等确认 ...

我们目前是规定要求二氧化碳培养箱至少达到C级洁净度,这个是作为月度的检测,验证目前只做了浓度和温度,恢复时间这个公司没要求,不过我自己都写进验证文件里了
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药徒
发表于 2023-6-7 16:31:06 | 显示全部楼层
兄弟,你们浓度检测仪用的是啥牌子的?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-7-3 16:58:29 | 显示全部楼层
酒仙不喝酒 发表于 2023-6-7 16:31
兄弟,你们浓度检测仪用的是啥牌子的?

借了赛默飞的,据说1.8W
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药徒
发表于 2023-7-6 15:45:08 | 显示全部楼层
!新手 发表于 2023-7-3 16:58
借了赛默飞的,据说1.8W

照片发来看看?
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发表于 2023-9-6 15:31:45 | 显示全部楼层
酒仙不喝酒 发表于 2023-6-7 16:31
兄弟,你们浓度检测仪用的是啥牌子的?

我们用了瑞艾特的
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