进样系统残留导致后续样品降解

Xuhj94d6ko

各位大神，有个问题需要请教一下，我们有两个产品 A产品和B产品，A产品呈碱性，B产品遇碱性会降解，QC在检测完A产品之后，更换衬管后检测B产品，结果B产品中有个单杂超标，且整个序列中该单杂呈递减趋势，QC解释为A产品残留导致B降解，为偶然现象，针对这种原因CAPA该如何制定比较合理？

处处学韧

回答正常现象，暴露贵公司，培训漏洞，人员意识不足，专业知识有待商榷，这样的检测结果是否用于最终产品的放行

Bin-Z

要换衬管，是GC？这个结论不能直接下吧。测完A样品后有没有做后较或者空白，能证明A的确残留。你还是详细描述下调查过程，大家才好分析给建议

门门

看这些信息，虽然真实的原因我想不到，但QC给的这个原因肯定是不真实的。
如果实在是找不到原因，那就用这个原因吧。
预防措施就是培训检验员下次注意，A做完后，多烤烤柱子，等干净了在做B。

渐雨听风

如果QC给的解释并确认了是A残留影响了B检验，你们还能接受这个是偶然你们公司也是屌屌的。
从逻辑上来说你们公司部分QC人员甚至不止QC的人，对于A和B的基础认识就不够，对于检验物质的基础信息了解不足，对于两种物质相互影响没有意思到
其次你们在文件的管理上，对于这种防止交叉污染的管理是不够的，不同物质检验后残留影响，没有考虑。应该增加类似情况的判断，对于不同物质切换之后进行的清理应该明确到文件中。
要定预防就1.组织一次排除，是否有类似情况可能使用同一设备生产/检验的不同物质存在明显相互影响的情况， 2.针对1排查处理的情况修订文件，增加防止交叉污染的管控  3.培训，对于你们专业知识和人员意识增加培训，自己考虑怎么做

火舞精灵

这种序列残留是可能的，如果序列后几针样品有下降趋势说明色谱柱可能需要老化，也或者是方法中尾吹气流量太低，这种残留多出现在手动进样垫使用次数较多的时候，这时候需要更换进样垫，衬管污染说明没有定期维护

wzzz2008

一般进样，会先进对照。
不知道你说的整个序列，有没有包含对照品。
如果对照品的谱图中，也出现了这个杂质，而这个杂质在以往的对照品谱图中，是没有的，且在包含对照品的整个序列中，这个杂质是递减的，可以考虑接受这个原因。
如果你说的整个序列，仅指样品，对照品相应的位置，并未出峰，可能真实原因并没有找到。
一般情况下，一个产品做完后要对系统进行冲洗，且一般样品检测前，先进行系统适应性试验（当然，老产品不一定有），如果这些都做好了，不会出现这种问题。

门门

wzzz2008 发表于 2023-3-22 09:06
一般进样，会先进对照。
不知道你说的整个序列，有没有包含对照品。
如果对照品的谱图中，也出现了这个杂 ...

正解，点赞，无需补充了。

30304880

这个问题可大可小，关键在于你的残留是在哪里？？衬管的话，你用的应该是气相。你能否确认是A的残留造成的？？残留位置是哪里？？你的结论是否有可重现的实验作为依托？？前因后果都确定完了，你的CAPA不就清晰了吗。