重组蛋白类原料想做为标准品的要求

………1 · 发表于 2023-3-23 10:22:48

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各位老师好：想请教大家一个问题，
产品类型重组蛋白类（国内外药典均未收载），想做为国际上的标准品，需要经过什么认证，需要注册吗，谢谢大家

sicylee94 · 发表于 2023-3-23 17:28:53

如果是生物制品新药，理论上生产完自行标定就可以了，通常化药有USP EP对照品，是因为可以由监管单位自制，但生物制品很难除了自家以外的其他方制备。

………1 · 发表于 2023-3-24 09:15:10

sicylee94 发表于 2023-3-23 17:28
如果是生物制品新药，理论上生产完自行标定就可以了，通常化药有USP EP对照品，是因为可以由监管单位自制， ...

老师：我们做的事重组蛋白，给制剂客户提供，我们的最多算原材料

skycity · 发表于 2023-3-24 22:41:07

………1 发表于 2023-3-24 09:15
老师：我们做的事重组蛋白，给制剂客户提供，我们的最多算原材料

既然各大药典没有收录，那就自己标定呗
没有什么认证，就目前来看，即使标定了，也不可能成为国际标准品

………1 · 发表于 2023-3-27 10:01:35

skycity 发表于 2023-3-24 22:41
既然各大药典没有收录，那就自己标定呗
没有什么认证，就目前来看，即使标定了，也不可能成为国际标准品

好的，谢谢老师

darlun · 发表于 2023-3-28 09:39:31

生物制品国家标准物质制备和标定
9901 国家药品标准物质制备指导原则

国际标准品估计有点难参考药典制备、检定、标定，作为企业参比品有点可能

………1 · 发表于 2023-3-28 15:33:48

darlun 发表于 2023-3-28 09:39
生物制品国家标准物质制备和标定
9901 国家药品标准物质制备指导原则

好的，非常感谢老师的指导