随便更改试验原始记录算什么级别的缺陷？

被吹散的婆婆丁

如题，随便更改试验原始记录，比如说日期，操作人员，实测值等等。这种行为在GMP检查中算什么级别的缺陷？

wzzz2008

应该等同数据照假吧。
毕竟，实验人员，应该不会错的，实验结果，有可能会有笔误，但一般也只会写错位置。

门门

wzzz2008 发表于 2023-4-2 20:46
应该等同数据照假吧。
毕竟，实验人员，应该不会错的，实验结果，有可能会有笔误，但一般也只会写错位置。

可以辩称 “图片误用” 嘿嘿

被吹散的婆婆丁

wzzz2008 发表于 2023-04-02 20:46
应该等同数据照假吧。
毕竟，实验人员，应该不会错的，实验结果，有可能会有笔误，但一般也只会写错位置。

数据造假会怎样

来自苹果APP客户端

大海

严重缺陷，检查组直接走人

蝴蝶效应ing

没有碰到过！

蓝雨~

说的不是很清楚，要看这个数据是笔误写错了，还是摘抄过来错误了，还是篡改了

classicboy

问这个问题的，十有八九就是已经在编造了。

不要以为这个只是违反GMP的范畴，这个已经算违法了。当然要看监管部门对违法事实大小、影响程度来判定。如果有举报，直接走行政处罚。

如果通过编造检验数据获得许可证、注册证之类证明文件的：
药品管理法：第一百二十三条　提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

如果就是编造文件的：
药品管理法：第一百二十四条　违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：
（六）编造生产、检验记录。

cuix

可以关门的缺陷

被吹散的婆婆丁

classicboy 发表于 2023-4-3 08:36
问这个问题的，十有八九就是已经在编造了。

不要以为这个只是违反GMP的范畴，这个已经算违法了。当然要 ...

原来10年的说法是这里面来的，以前老是听大家口头上说的。

lootion12

应该是数据完整性缺陷

小管家apm

数据造假   严重缺陷  当然也要看你过程操作了

栗子7

也看现场人员的反应和解释。
根本无GMP意识的造假，肯定是严重缺陷，但如门老师说的，你承认用错了，或者写错了，则是另一个种方向了。

13736634672

有牢狱之灾的级别

来自安卓APP客户端

门门

tanya0906 发表于 2023-4-3 10:21
也看现场人员的反应和解释。
根本无GMP意识的造假，肯定是严重缺陷，但如门老师说的，你承认用错了，或者 ...

啊啊啊，我可不敢！
你不会不知道图片误用的由来吧？
“图片误用”请百度，看看是哪种级别下的结论。我只是拿来举例子而已。
https://www.most.gov.cn/tztg/202101/t20210121_172330.html
https://www.most.gov.cn/tztg/202101/t20210121_172330.html
看看前三个。

栗子7

门门 发表于 2023-4-3 11:12
啊啊啊，我可不敢！
你不会不知道图片误用的由来吧？
“图片误用”请百度，看看是哪种级别下的结论。 ...

这样的问题，这样的判定，算是图片误用的功劳吧

九五二七

直接严重     甚至追究法律责任

被吹散的婆婆丁

lootion12 发表于 2023-4-3 09:04
应该是数据完整性缺陷

国有有数据完整性法规吗

niurui333

wzzz2008 发表于 2023-4-2 20:46
应该等同数据照假吧。
毕竟，实验人员，应该不会错的，实验结果，有可能会有笔误，但一般也只会写错位置。

属于真实性问题  很严重哦  

九五二七

随便   原始记录 日期  操作人员 实测值  这几个词组合起来严重缺陷