输尿管鞘型号规格里的长度体现

cx1996 · 发表于 2023-4-3 14:08:48

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 cx1996 于 2023-4-3 14:14 编辑

项目经理想在型号规格里的长度体现范围值，我建议用具体值，让我评估这样的的优劣点，对于生产、注册有什么影响？
参照湖南的有一家，比如下图这样的，我认为这样很难说清具体型号的尺寸，项目经理认为UCS-10BBC中，BB就代表了长度的意思，
有人能给我具体的法规解释么。

cx1996 · 发表于 2023-4-3 14:17:24

这个是我要求写成这样的他不愿意

打工人甲乙丙丁 · 发表于 2023-4-3 16:24:05

cx1996 发表于 2023-4-3 14:17
这个是我要求写成这样的他不愿意

不知道有啥具体的法规，《医疗器械产品技术要求编写指导原则》里面的型号、规格及其划分说明可以参考一下；觉得你写的才是对的，既然长度不一样，那型号规格应该是多个的吧，8个长度就应该是8个型号规格，分别列出来。BB代表长度，这个应该是型号的划分说明，如果按照第一种写法，就只有UCS-10BBC一种型号规格，但是有好几个长度，那UDI都不好申请吧，只申请一个UDI，到时候一个UDI对应着好几种产品，这。。。。。。反正感觉不太对

Vgiz9fr91 · 发表于 2023-4-4 09:37:22

第一个图是不合规的，一个型号里面有多组产品，这样根本无法对应起来，如果你的这个1013C只是产品的名称还可以，包含如1213；1530等等诸如此类的具体产品规格型号。

胡说_ · 发表于 2023-4-4 10:25:07

第一张图写法是有的，前面字母数字组合是型号，后面不同参数是规格，可以查下镜片注册证，而且你也说了湖南同类产品有这种写法，肯定是合规的。
至于很难说清具体型号的尺寸，就像货号一样，客户不需要这个去识别，你们内部信息可以区分就可以。给一个完善的编制规则，就算你用AA、BB去编制规格型号又有何不可。

cx1996 · 发表于 2023-4-4 11:24:29

问了审评老师说，要用具体数值，不然不好定规格，还有不要参考湖南的产品