有源器械的临床数量

yjj别样夏炫

求问~有源器械，在免临床目录中，与对比产品有些许差异，需要做临床评价，需要多少例临床样本？

玉屏山的那一边

同关注这个问题，有好的答案记得分享~

逝期

能用其他证据证明安全有效的就先使用其他证据提交，待发补再说

人间_四月天

尝试同品种评价路线

yjj别样夏炫

人间_四月天 发表于 2023-4-4 13:36
尝试同品种评价路线

现在能找到的同品种产品中，在产品结构上有差异，是不是需要补充一些临床数据呢？

周粥

你好，你把临床评价和临床试验混为一谈了。
临床评价也是可以通过文献、性能研究以及对差异部分的对临床的评估进行评价，不一定非要上临床

大可1980

在免临床目录中，就先按照不做临床试验去努力争取，有差异可以从业内常用与公知常识入手，查找同领域或同品种应用的注册信息及研究文献、公开的临床数据，这些都能从理论及实际应用证明。如果真是重大差异或新的应用成分，则不能按照免临床来处理，则需要全面开启临床试验进行评价，那就是另外一套程序了。

人间_四月天

yjj别样夏炫 发表于 2023-4-4 14:13
现在能找到的同品种产品中，在产品结构上有差异，是不是需要补充一些临床数据呢？

找找文献里的临床数据

TiAmoe1o

首先， 你这个产品是属于免临床评价目录里面的。 那么就不需要编写第4部分的临床评价这个内容。 同类对比放在3.8章节中， 同事存在的差异要在这个对比表中写清楚， 这些差异会不会直接影响产品的性能。提供作证证据（已上市产品、相关文献等等） 。 实在不行做一个非临床研究。  
一般来说免临床评价目录中的产品是比较常规的， 审评老师不会刻意为难的，还是好沟通的。