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求助~包类产品如何做免临床评价对比?

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发表于 2023-4-7 14:41:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 酒酿小圆子v8l 于 2023-4-7 15:14 编辑

我们是二类的包类产品,其中有的组件是一类的,有的组件没有备案凭证,如果做免临床评价的话,是不是只有二类的产品需要和目录对比?而其他组件不需要作对比?但整个包又是二类的,所以很纠结,烦请大佬们解惑

其中有一个组件,免临床目录中描述的产品是无菌的,而我们的产品里这个组件是非无菌的,除了这个差异,其他都符合,那这个组件还属于《目录》中的免临床评价产品吗?还能进行免临床评价吗?

或者这种差异,我们是不是可以通过做生物相容性来证明,无菌与非无菌的差异不会影响产品的安全有效性呢?


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药士
发表于 2023-4-7 14:46:29 | 显示全部楼层

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你再去一类的目录里看看,是不是有一个非无菌的在一类里
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 楼主| 发表于 2023-4-7 14:52:56 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-7 14:46
你再去一类的目录里看看,是不是有一个非无菌的在一类里

诶?你指的是一类有专门的免临床目录吗?免临床目录我只看到有  “20210918国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告(2021年第71号)2021.10.1实施”这一个呀?不过在分类目录里面,确实是免临床目录里列出的那个二类产品 的下一行,就是我们的产品,是一类的。
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 楼主| 发表于 2023-4-7 14:59:36 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-7 14:46
你再去一类的目录里看看,是不是有一个非无菌的在一类里

情况有点复杂,我们是一个包类的产品,整个包的分类按照最高管理类别,是二类,但是有的组件是一类的,现在我们对整个包做免临床评价,需要和目录进行对比。
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药士
发表于 2023-4-7 15:18:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 MDHAN 于 2023-4-7 15:24 编辑
酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 14:52
诶?你指的是一类有专门的免临床目录吗?免临床目录我只看到有  “20210918国家药监局关于发布免于临床评 ...

一类不需要写临床,具体法规忘了是那个里写的了。
可能是这个,https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220811172649189.html
你试着去交一下一类的备案,里面应该是不需要提交临床资料了的
一类的目录:
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html
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药士
发表于 2023-4-7 15:19:35 | 显示全部楼层
酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 14:59
情况有点复杂,我们是一个包类的产品,整个包的分类按照最高管理类别,是二类,但是有的组件是一类的,现 ...

分部件一个一个对比,然后说明互相不影响,或者互相的影响不对产品的安全性和有效性产生影响
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药士
发表于 2023-4-7 15:32:55 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-7 15:18
一类不需要写临床,具体法规忘了是那个里写的了。
可能是这个,https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ ...

找到了
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html
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 楼主| 发表于 2023-4-7 15:34:26 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-7 15:19
分部件一个一个对比,然后说明互相不影响,或者互相的影响不对产品的安全性和有效性产生影响

可是我们一类的组件,不在免临床评价目录里面,怎么对比呢?我现在才想到我们整个包是二类的,但是包类产品不在《免临床目录》中,如果分开一个一个对比的话,有的一类组件又和目录中的要求对不上,比如目录要求无菌二类,而我们组件是非无菌的一类。
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药士
发表于 2023-4-7 15:36:39 | 显示全部楼层
酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 15:34
可是我们一类的组件,不在免临床评价目录里面,怎么对比呢?我现在才想到我们整个包是二类的,但是包类产 ...

看上面的回复。
问一下你们省局要怎么办,各省操作不一样。
天津的可以借鉴一下:
https://mp.weixin.qq.com/s/OOZMFBGy_NbTXRNhZtMQ-w
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 楼主| 发表于 2023-4-7 15:36:50 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-7 15:32
找到了
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html

好的,谢谢!那是不是我们一类的组件就不提交临床评价资料,不对比了呢?但是毕竟我们整个包是二类的,只是组件是一类而已…
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药士
发表于 2023-4-7 15:52:06 | 显示全部楼层
酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 15:36
好的,谢谢!那是不是我们一类的组件就不提交临床评价资料,不对比了呢?但是毕竟我们整个包是二类的,只 ...

变通一下嘛。
既然是一类,你们肯定是有这个一类证了的。
就算没有,现在马上做一张,也就一个星期不到。
然后和你们自己的一类比一下不就好了?
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 楼主| 发表于 2023-4-7 16:22:31 | 显示全部楼层
MDHAN 发表于 2023-4-7 15:52
变通一下嘛。
既然是一类,你们肯定是有这个一类证了的。
就算没有,现在马上做一张,也就一个星期不到 ...

不是的,对比是要和免临床目录里所描述的产品对比的,非无菌一类的产品,和免临床目录的无菌二类描述有差距,所以我不确定是不是可以这样对比
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药士
发表于 2023-4-7 16:38:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 MDHAN 于 2023-4-7 16:40 编辑
酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 16:22
不是的,对比是要和免临床目录里所描述的产品对比的,非无菌一类的产品,和免临床目录的无菌二类描述有差 ...

就像我上面说的,直接问省局是最好的办法
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