求助~包类产品如何做免临床评价对比？

Florazepam · 发表于 2023-4-7 14:41:26

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本帖最后由酒酿小圆子v8l 于 2023-4-7 15:14 编辑

我们是二类的包类产品，其中有的组件是一类的，有的组件没有备案凭证，如果做免临床评价的话，是不是只有二类的产品需要和目录对比？而其他组件不需要作对比？但整个包又是二类的，所以很纠结，烦请大佬们解惑

其中有一个组件，免临床目录中描述的产品是无菌的，而我们的产品里这个组件是非无菌的，除了这个差异，其他都符合，那这个组件还属于《目录》中的免临床评价产品吗？还能进行免临床评价吗？

或者这种差异，我们是不是可以通过做生物相容性来证明，无菌与非无菌的差异不会影响产品的安全有效性呢？

MDHAN · 发表于 2023-4-7 14:46:29

你再去一类的目录里看看，是不是有一个非无菌的在一类里

Florazepam · 发表于 2023-4-7 14:52:56

MDHAN 发表于 2023-4-7 14:46
你再去一类的目录里看看，是不是有一个非无菌的在一类里

诶？你指的是一类有专门的免临床目录吗？免临床目录我只看到有 “20210918国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）2021.10.1实施”这一个呀？不过在分类目录里面，确实是免临床目录里列出的那个二类产品的下一行，就是我们的产品，是一类的。

Florazepam · 发表于 2023-4-7 14:59:36

MDHAN 发表于 2023-4-7 14:46
你再去一类的目录里看看，是不是有一个非无菌的在一类里

情况有点复杂，我们是一个包类的产品，整个包的分类按照最高管理类别，是二类，但是有的组件是一类的，现在我们对整个包做免临床评价，需要和目录进行对比。

MDHAN · 发表于 2023-4-7 15:18:40

本帖最后由 MDHAN 于 2023-4-7 15:24 编辑

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 14:52
诶？你指的是一类有专门的免临床目录吗？免临床目录我只看到有 “20210918国家药监局关于发布免于临床评 ...

一类不需要写临床，具体法规忘了是那个里写的了。
可能是这个，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220811172649189.html
你试着去交一下一类的备案，里面应该是不需要提交临床资料了的
一类的目录：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html

MDHAN · 发表于 2023-4-7 15:19:35

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 14:59
情况有点复杂，我们是一个包类的产品，整个包的分类按照最高管理类别，是二类，但是有的组件是一类的，现 ...

分部件一个一个对比，然后说明互相不影响，或者互相的影响不对产品的安全性和有效性产生影响

MDHAN · 发表于 2023-4-7 15:32:55

MDHAN 发表于 2023-4-7 15:18
一类不需要写临床，具体法规忘了是那个里写的了。
可能是这个，https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ ...

找到了
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html

Florazepam · 发表于 2023-4-7 15:34:26

MDHAN 发表于 2023-4-7 15:19
分部件一个一个对比，然后说明互相不影响，或者互相的影响不对产品的安全性和有效性产生影响

可是我们一类的组件，不在免临床评价目录里面，怎么对比呢？我现在才想到我们整个包是二类的，但是包类产品不在《免临床目录》中，如果分开一个一个对比的话，有的一类组件又和目录中的要求对不上，比如目录要求无菌二类，而我们组件是非无菌的一类。

MDHAN · 发表于 2023-4-7 15:36:39

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 15:34
可是我们一类的组件，不在免临床评价目录里面，怎么对比呢？我现在才想到我们整个包是二类的，但是包类产 ...

看上面的回复。
问一下你们省局要怎么办，各省操作不一样。
天津的可以借鉴一下：
https://mp.weixin.qq.com/s/OOZMFBGy_NbTXRNhZtMQ-w

Florazepam · 发表于 2023-4-7 15:36:50

MDHAN 发表于 2023-4-7 15:32
找到了
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210929171254177.html

好的，谢谢！那是不是我们一类的组件就不提交临床评价资料，不对比了呢？但是毕竟我们整个包是二类的，只是组件是一类而已…

MDHAN · 发表于 2023-4-7 15:52:06

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 15:36
好的，谢谢！那是不是我们一类的组件就不提交临床评价资料，不对比了呢？但是毕竟我们整个包是二类的，只 ...

变通一下嘛。
既然是一类，你们肯定是有这个一类证了的。
就算没有，现在马上做一张，也就一个星期不到。
然后和你们自己的一类比一下不就好了？

Florazepam · 发表于 2023-4-7 16:22:31

MDHAN 发表于 2023-4-7 15:52
变通一下嘛。
既然是一类，你们肯定是有这个一类证了的。
就算没有，现在马上做一张，也就一个星期不到 ...

不是的，对比是要和免临床目录里所描述的产品对比的，非无菌一类的产品，和免临床目录的无菌二类描述有差距，所以我不确定是不是可以这样对比

MDHAN · 发表于 2023-4-7 16:38:15

本帖最后由 MDHAN 于 2023-4-7 16:40 编辑

酒酿小圆子v8l 发表于 2023-4-7 16:22
不是的，对比是要和免临床目录里所描述的产品对比的，非无菌一类的产品，和免临床目录的无菌二类描述有差 ...

就像我上面说的，直接问省局是最好的办法

求助~包类产品如何做免临床评价对比？

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