全品类器械注册及临床

minpo001 · 发表于 2023-4-10 08:51:29

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本帖最后由瓶瓶于 2023-4-11 16:04 编辑

全品类器械注册指导-临床指导，注册人制度器械准入委托生产，大批量委托生产，医疗器械经营许可

hnlhqa · 发表于 2023-4-10 10:02:35

你好，
提交注册，和申请生产许可证都要来现场检查么？

器械3154641 · 发表于 2023-4-10 10:18:33

根据新版临床质量管理规范要求，申办方需要建立临床质量管理体系，这个体系什么时间建立呢

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-4-10 10:54:05

你好，单位换算验证流程是怎么样的，包括支持性资料有哪些，IVD

GUOz2d · 发表于 2023-4-10 10:56:16

您好，我司计划取得另一家公司的技术授权，去申请医疗器械注册证，可以操作吗

buhaibing · 发表于 2023-4-10 11:40:44

你好，
提交注册，和申请生产许可证都要来现场检查么？

注册的时候有个现场核查，生产许可只提供资料就可以了

hnlhqa · 发表于 2023-4-10 13:54:59

buhaibing 发表于 2023-4-10 11:40
注册的时候有个现场核查，生产许可只提供资料就可以了

嗯谢谢，那如果只提供资料的话，需要多久能下来证呢？

minpo001 · 发表于 2023-4-10 15:23:01

本帖最后由瓶瓶于 2023-4-11 16:04 编辑

GUOz2d 发表于 2023-4-10 10:56
您好，我司计划取得另一家公司的技术授权，去申请医疗器械注册证，可以操作吗

可以操作的

caw5939 · 发表于 2023-4-10 15:26:01

我们这边申请生产许可也需要体考的，除非是拿到产品注册证6个月之内，申请生产许可证的话，免体考

buhaibing · 发表于 2023-6-27 10:38:07

hnlhqa 发表于 2023-4-10 13:54
嗯谢谢，那如果只提供资料的话，需要多久能下来证呢？

看各地政府的时限吧，有的10个工作日，有的20个

hnlhqa · 发表于 2023-6-27 15:20:04

buhaibing 发表于 2023-6-27 10:38
看各地政府的时限吧，有的10个工作日，有的20个

谢谢