乙醇作为清洁剂是否需要检测残留

蒲公英新手

如果设备使用乙醇进行清洗，是否需要进行残留检测，限度怎么计算

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chenbo026

首先你要清楚做清洁验证的目的，是为了降低残留对下批产品的影响的风险。
清洁后的残留可能会有很多种物质，比如产品的API，API的副产物，辅料，以及清洁剂，到底要关注哪些物质的残留？要看对下批产品影响到底有多大（也就是对患者的风险到底有多大），当然大多数情况是检测API的残留以及辅助使用TOC测试来判断清洁度，乙醇属于溶于水的有机物质，使用TOC确实可以检测出他的残留，但是TOC检测没有专属性，也就是TOC检测值不止能检测乙醇，还包含其他溶于水的有机物质，如果使用TOC来评估乙醇的残留，可以将合格标准定为和产品生产过程使用的工艺用水一样的标准（纯化水或注射用水都是≤500ppb）

蒲公英新手

chenbo026 发表于 2023-04-11 17:23
首先你要清楚做清洁验证的目的，是为了降低残留对下批产品的影响的风险。
清洁后的残留可能会有很多种物质，比如产品的API，API的副产物，辅料，以及清洁剂，到底要关注哪些物质的残留？要看对下批产品影响到底有多大（也就是对患者的风险到底有多大），当然大多数情况是检测API的残留以及辅助使用TOC测试来判断清洁度，乙醇属于溶于水的有机物质，使用TOC确实可以检测出他的残留，但是TOC检测没有专属性，也就是TOC检测值不止能检测乙醇，还包含其他溶于水的有机物质，如果使用TOC来评估乙醇的残留，可以将合格标准定为和产品生产过程使用的工艺用水一样的标准（纯化水或注射用水都是≤500ppb）

请问一下是否可以按照3类残留溶剂残留的要求，也就是0.5%来控制？主要是挥发性物质用TOC做分析方法验证比如线性，准确度之类的时是否会容易超限呢？

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小树冲冲

学习学习                           

nmsl

有风险就控，没风险就别测了，浪费人力物力，小心老板开了你

lootion12

nmsl 发表于 2023-4-12 08:15
有风险就控，没风险就别测了，浪费人力物力，小心老板开了你

有道理     

汉字太少

指南里好像对清洁验证中，涉及到有机残留有规定。可以翻看一下。
GMP实施指南-有问有答-蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者  https://www.ouryao.com/thread-681454-1-1.html

勺子爱西瓜

学习学习~~

chenbo026

蒲公英新手 发表于 2023-4-11 17:32
请问一下是否可以按照3类残留溶剂残留的要求，也就是0.5%来控制？主要是挥发性物质用TOC做分析方法验证比 ...

我觉得不用按照残留溶剂的标准来检测，一般残留溶剂检测是针对产品生产过程中使用的溶剂。另外乙醇虽然属于挥发性物质，但是当他溶于水之后，尤其是清洗后取淋洗水的话，浓度是会很低的，挥发性的问题其实不用太多考虑的，你如果用0.5%的要求，你可以自己计算一下，其实是不是已经超过我说的500ppb的要求了，

彡丨望月

PDA TR29，5.9.12Limits for Organic Solvents中提到“不对挥发性有机溶剂设定限度，当有充分理由（基于对工艺的理解以及适当的研究）确定可有充分的条件允许该挥发性有机溶剂挥发时，可以采用该方法。注意这一要求同样适用于制剂生产中使用异丙醇或乙醇进行最终的冲洗或擦拭。”所以，在于你怎么去评估。

xuedaozhe

谢谢分享！