关于环氧乙烷EPCD的设置以及性能确认的讨论

spider-055 · 发表于 2023-10-26 09:05:34

c8xpe 发表于 2023-10-25 12:41
请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

EPCD的设计就是要增加灭菌难度。因为EPCD方便制作且放在外面就可以，所以需要比实物有更高的灭菌难度。所以抵抗力就一定要大于IPCD。可以使用多种方法对指示剂进行包装以达到灭菌难度

c8xpe · 发表于 2023-11-2 12:28:12

spider-055 发表于 2023-10-26 09:05
EPCD的设计就是要增加灭菌难度。因为EPCD方便制作且放在外面就可以，所以需要比实物有更高的灭菌难度。所 ...

谢谢解惑，之前一直没想明白

甜甜鱼头 · 发表于 2023-11-9 16:58:42

咨询一下，pcd的数量是ipcd和epcd的总数还是ipcd和epcd都要和标准的数量一致？
例如25立方需要pcd45个，ipcd和epcd都要45个吗？还是加起来一共25？

spider-055 · 发表于 2023-11-10 09:09:35

甜甜鱼头发表于 2023-11-9 16:58
咨询一下，pcd的数量是ipcd和epcd的总数还是ipcd和epcd都要和标准的数量一致？
例如25立方需要pcd45个，ip ...

我的理解是：IPCD与EPCD是不同的东西，灭菌难度不一样，不能加在一起。所以标准要求的是ipcd和epcd都要45个（一般验证中，ipcd和epcd都会用到，正常生产一般使用的是EPCD，EPCD的数量要符合标准要求）。

2295520297 · 发表于 2024-1-15 17:27:35

c8xpe 发表于 2023-10-25 12:41
请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

再ISO11135上有解释

星河i6v · 发表于 2024-3-4 12:28:37

你去看一下这份文件 3.4.1.3是这样描述的
生物指示物的培养结果应显示 IPCD 全部阴性，EPCD 全部阴性。若
短周期试验中证明 EPCD 抗性大于 IPCD，EPCD 可以有部分阳性。

星河i6v · 发表于 2024-3-4 12:31:01

c8xpe 发表于 2023-10-25 12:41
请问：epcd在产品外部，没有包装物保护，为啥抗力反而大于ipcd呢

常用 EPCD，包括但不限于：
1）将生物指示物（BI）置于产品包装或同等物内，如：塑料袋，
然后置于马尼拉文件袋内；
2）将生物指示物置于折叠了规定次数的厚塑料袋中；
3）将生物指示物置于注射器不同部位，如置于活塞的垫圈或活
塞头内；
4）含有染菌载体的密封塑料管，有或无额外包装
包装方式或材料不同导致的抗性关系

m1213995776 · 发表于 2024-8-22 10:09:47

spider-055 发表于 2023-10-26 09:05
EPCD的设计就是要增加灭菌难度。因为EPCD方便制作且放在外面就可以，所以需要比实物有更高的灭菌难度。所 ...

还是没明白，都是一样的菌片，一个放在产品外部，一个在产品内部，怎么想都是IPCD更难灭菌点

随逸 · 发表于 2024-8-24 14:57:56

m1213995776 发表于 2024-8-22 10:09
还是没明白，都是一样的菌片，一个放在产品外部，一个在产品内部，怎么想都是IPCD更难灭菌点

但是EPCD曝气的时间更短，因为他在外部，你抽真空也是会先将空间的环氧乙烷先抽走，就会导致EPCD的曝气时间比IPCD的曝气时间短

自诩大神 · 发表于 2024-11-1 11:14:42

m1213995776 发表于 2024-8-22 10:09
还是没明白，都是一样的菌片，一个放在产品外部，一个在产品内部，怎么想都是IPCD更难灭菌点

放在产品外部的BI并不是直接暴露在外的，你需要给他制作一个比产品内部更难灭菌的挑战装置

关于环氧乙烷EPCD的设置以及性能确认的讨论

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