原料药稳定性试验取消30℃，只做25℃

huang6322837

各位蒲友，大家好。我们原料药贮藏条件是低于25℃保存，现在一直是做30℃和25℃两个条件下的稳定性试验，考虑没有必要做那么多，出于考虑30℃环境比25℃差一些，取消25℃，只做30℃的，请问大家这样做会有其他的风险吗，谢谢。

若水~

之前一直也做30℃，说明30℃稳定性数据应该比较好，为啥贮藏条件不写不超过30℃保存呢

黑喵警长

25℃是长期吗，那不能取消啊，目的不同。30是加速

915_雨

基于你的目的做相应温度，而不是非必要的加严。
常规的稳定性已经有公认的推导效期的模型（基于ICHQ1的回归），而没有 加速和其他温度下 推导有效期的模型。
俗称做了白做，即无论合格或失败  你都无法推导这批是否质量出了问题，只能得出当前设置下的结果，而这设置与“正常”可能没关系，

也可以说    能直接得到数据的情况下     为啥变了设置          到底是严还是松    能说清吗，即使能，这不是无事找事吗？

小树冲冲

915_雨 发表于 2023-4-12 17:05
基于你的目的做相应温度，而不是非必要的加严。
常规的稳定性已经有公认的推导效期的模型（基于ICHQ1的回 ...

专业                     

今夜摘星

原料药的贮藏条件是指在不影响原料药质量的情况下，可以保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的环境条件。原料药的贮藏条件应根据其稳定性试验的结果确定，并在标签上明确标示。

原料药的稳定性试验是指在不同的温度、湿度、光照等条件下，考察原料药随时间变化的规律，为确定其有效期或复检期提供科学依据。原料药的稳定性试验应包括影响因素试验、加速试验和长期试验。

影响因素试验是指将原料药分别置于高温、高湿、强光等不同条件下进行短期考察，以评估其对各种环境因素的敏感性和变化趋势。影响因素试验通常用一批原料药进行。

加速试验是指将原料药置于高于正常贮藏条件的温度和湿度下进行中期考察，以预测其在正常贮藏条件下的稳定性。加速试验通常用三批原料药进行。

长期试验是指将原料药置于接近或等于正常贮藏条件的温度和湿度下进行长期考察，以确定其有效期或复检期。长期试验通常用三批原料药进行。

根据《中国药典》四部中《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对于拟在低于30℃保存的原料药，其长期试验条件为25℃±2℃/60%RH±5%或30℃±2℃/65%RH±5%，加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%。拟冷藏保存原料药的长期试验条件为5℃±3℃。对拟冷藏保存的原料药，如加速试验在3个月到6个月之间其质量发生了显著变化，则应根据长期试验条件下实际考察时间的稳定性数据确定有效期（复检期）。拟冷冻保存原料药的长期试验条件为-20℃±5℃。

因此，如果您使用的原料药属于拟在低于30℃保存的类型，那么您可以选择30℃±2°C/65%RH±5%作为长期试验条件，取消25℃的条件，只做30℃的，这样做没有违反指导原则的要求，也不会增加其他的风险。但是，您应该确保您使用的原料药不属于温度特别敏感的类型，否则您可能需要在25℃或更低的温度下进行稳定性试验。此外，您还应该根据您使用的原料药的性质和特点，合理选择稳定性考察项目和检测方法，以保证试验结果的可靠性和准确性。

huang6322837

若水~ 发表于 2023-4-12 16:41
之前一直也做30℃，说明30℃稳定性数据应该比较好，为啥贮藏条件不写不超过30℃保存呢

出于考虑是原料药，所以没有去变更

huang6322837

黑喵警长 发表于 2023-4-12 17:00
25℃是长期吗，那不能取消啊，目的不同。30是加速

25℃和30℃都是做的长期

huang6322837

915_雨 发表于 2023-4-12 17:05
基于你的目的做相应温度，而不是非必要的加严。
常规的稳定性已经有公认的推导效期的模型（基于ICHQ1的回 ...

明白了，谢谢

huang6322837

今夜摘星 发表于 2023-4-12 19:23
原料药的贮藏条件是指在不影响原料药质量的情况下，可以保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的环境条件 ...

懂得了，谢谢

本草之光辉

贮藏条件是低于25℃保存，那就不能取消25℃长期稳定性考察啊
做30℃是为了加一份保险？