我公司为上市持有人，委托生产的企业在山东省，现在他们扩建了车间，正在做全车间...

ziyiwoaini

根据描述，1.若车间扩建涉及新的车间或新的生产线，大概率需要许可+GMP符合性检查；  2.若只是一些功能间改造，添置一些设备，有可能只需要GMP符合性检查；无需许可证变更（符合性检查通过后再在许可证副本上准备GMP符合性通过信息）；3.无论何种情形，关注自身委托产品生产线是否变更，可能涉及工艺验证、清洁验证、变更备案甚至重大变更，最后涉及产生线的GMP符合性检查。

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关键他怎么做的扩建，原有基础还是同地址另建，如果另建，不涉及你的产品，你也不用关心了；如果原有基础，你的产品需要的产线是否是独立的环境、系统、空间？如果是，也不用管了，如果不是，那继续看，是否对你的产品有影响，你得体现这次的变更，且他得给到你们变更的正式通知。现在生产许可证换证、申请等，需要将涉及的产品、工艺、厂房、设备、系统等信息都要上传，那是厂家的事，他们确实只做现场符合性检查，不涉及变更证内容，进行换证。这方面就不要担心了

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得对产品的影响，环境、设备设施、方法等评估，差异、变更是否需求启动相关验证，你们得评估是否启动你们对他们的验收审查

yjogmfjhh

1、看你们的质量协议，是否有与对方车间相关内容的变化。
2、看对方提供给你们的证件（许可事项或登记事项）有无相关的变化。
3、看对方扩建后是否引进新的产品或改变原来稳定状态，可能影响你持有产品的质量风险。
综合考虑以上，决定你们持有方是否做变更。

渭雨轻尘

质量协议或者合同里有写吗？

子易~~

他们扩建，你得看跟你们委托的产品，有没有关系，他们扩建，没变更到你们产品的生产线上，你不用管。B证企业，你就管你们自己产品的有关的，要是他们扩建跟你们有关，你们就沟通看对方生产许可证变更页有没有变化，有变化你们就自己走个内部变更，然后自己评估一下风险，然后在下一年年报报告就可以了

醉卧沙场

新增生产车间不起变更？不需要官方检查？

制药工程人

肯定要变，这个简单来说就是整个生产线全部变更了

werewolfman

A、受托企业开展变更，通知持有人，从描述上看，应该只是车间改建，重新做GMP符合性检查的一般都是变得比较大了；
B、持有人收到变更通知后，启动持有人的内部变更流程，报备持有人所在的当地省局，当年你报许可证的资料里面，肯定有生产企业的信息，不管许可证变不变，告诉他们肯定是要有的流程吧。
C、持有人理论上要开展审计或者说是现场沟通等等工作，目的是确认过程。角色代入你就是监督机构，
D、持有人所在的省局，确定要不要开展检查，

暖阳时光

药品生产许可证是可以不变。
但是GMP符合性的再检查，不就是因为变更吗，否则做什么检查。

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如果没有增加新的剂型可以不进行许可证变更，但GMP符合性检查是有变更和变动才进行的，所以本公司可以说明一下委托加工

CRG

这个变更应该是受托企业发起变更并和当地省局进行沟通，可能会触及GMP符合性检查，涉及持有人产品的持有人要对变更进行评估，一般持有人不需要发起变更，除非涉及注册工艺

悠悠O可乐

这个需要具体情况具体分析，变更涉及到受托生产品种的话需要持有人同步批准，也就是需要持有人评估是否会影响持有品种的正常生产或产品质量。

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属于是生产范围变更吧，可以征求药监意见

左玉

打电话向省局确定要不要变，省局反应说只要涉及到我们产品的整条线没变，用我们的药去做的检查，我们持有人这边就不需要做生产许可证的变更

暴走的大灰狼

扩建厂房属于生产场地变更了，与产品相关的验证需要再做一下

Fieefdr

《药品生产监督管理办法》明确规定扩建车间需要在药品生产许可证副本中载明，副本都加内容了生产许可证肯定要变更了，你们受托方没有变更可能是和他们药监局商量后觉得生产许可证上的登记事项和许可事项都没有变化就默许不变更了，他们没有变更你们就也不用变更了，实在不放心可以问一下当地药监局，因为各地药监局的管理都不一样。以上个人理解哈