增加PH调节剂属于中等变更还是重大变更？

wsxiu · 发表于 2023-4-14 14:05:56

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公司一已上市滴眼剂产品，在稳定性考察过程中，发现PH有下降的趋势，现拟进行变更，在处方中增加氢氧化钠用于调节PH值。请问处方中增加PH值调节剂，是按中等变更，还是属于重大变更？

汉字太少 · 发表于 2023-4-14 14:07:46

绝对的重大变更。

701012 · 发表于 2023-4-14 14:09:41

增加的量有多少，看看变更指导原则

栗子7 · 发表于 2023-4-14 14:13:08

处方变更，化药应该算重大变更，滴眼剂不清楚。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-14 14:19:39

看那个指导原则名字挺长的忘记叫啥了

若水~ · 发表于 2023-4-14 15:12:33

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），重大变更

wsxiu · 发表于 2023-4-14 15:15:13

化药变更指导原则中，变更辅料种类算重大变更，就不知像这种变PH调节剂，能不能往中等变更靠

销售转行做技术 · 发表于 2023-4-14 16:16:07

变更指导原则有那么一句话：一般来说，辅料种类的变更属于重大变更，着色剂、矫味剂的变更除外

北重楼 · 发表于 2023-4-14 18:57:56

增加辅料种类大概率是重大变更了

小立 · 发表于 2023-4-15 13:01:17

这个是辅料了吧

兔兔123 · 发表于 2023-4-15 15:10:35

是增加氢氧化钠调节PH这个操作，还是原先就有这个操作，只是增加了氢氧化钠用量；如果只是增加用量，那是中等；如果增加这个操作，估计得重大
而且增加的理由可能要优化，不能说因为稳定性差才增加

反帝反霸权 · 发表于 2023-4-15 18:30:00

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