22版EU GMP附录1 气锁间环测问题

某人12

在静态状态下，气锁的最后阶段应与目标洁净室洁净级别相同，
那么问题1 气锁间（最后阶段）动态下的级别应该是什么？
       问题2 像一更、二更、缓冲三气锁的设计  是不是只有缓冲才符合这个描述，一更二更不适用?

       问题3 气锁间（最后阶段） 动态需不需要测试？
大家多多发言讨论，给予解答，谢谢。

臻·高興

我记得有控制不分级

某人12

臻·高興 发表于 2023-4-18 15:07
我记得有控制不分级

CNC是受控不分级的

某人12

The final stage of the airlock should, in the “at rest” state, be of the same cleanliness
grade (viable and total particle) as the cleanroom into which it leads.

小树冲冲

学习了           

栗子7

小树冲冲 发表于 2023-4-18 15:16
学习了

你这句话到处适用

小树冲冲

tanya0906 发表于 2023-4-18 02:18
你这句话到处适用

tanya 主要想学习模拟灌装，还没经历过。

臻·高興

个人理解，最里侧气锁室级别动静与洁净区一致，一二更等中间房间作为控制不分级区域做好压差等控制。不搞这一块，做不做动态测试要问其他大神。混个分

栗子7

小树冲冲 发表于 2023-4-18 15:19
tanya 主要想学习模拟灌装，还没经历过。

去无菌生产线，分分钟经历一次

琦瑞福生

D级的需要，CNC的不需要

金色阳光ejs

什么级别的的气锁？一更、二更分别是什么级别？阐述清楚，才好分析评估。

陆家锦

首先，洁净级别的定级是根据静态来的，所以法规的要求是最后一个缓冲间的洁净级别和它里面的洁净室等级相同。

问题1 气锁间（最后阶段）动态下的级别应该是什么？——洁净级别已经确定，那动态该是什么就是什么。
问题2 像一更、二更、缓冲三气锁的设计  是不是只有缓冲才符合这个描述，一更二更不适用? ——一更二更不适用。只需要保持适当的压差。
问题3 气锁间（最后阶段） 动态需不需要测试？——可以根据风险评估来决定。用于GMP批次生产的关键区域每班都要做动态。我们的做法是A级和毗邻的B级每班，普通B级每天，C级每周，D级每月做动态。

某人12

陆家锦 发表于 2023-4-19 10:34
首先，洁净级别的定级是根据静态来的，所以法规的要求是最后一个缓冲间的洁净级别和它里面的洁净室等级相同 ...

在静态状态下  缓冲间与目标洁净级别相同  那是不是动态下级别可以放宽    但这又和首次PQ相悖

某人12

琦瑞福生 发表于 2023-4-18 15:33
D级的需要，CNC的不需要

The final stage of the airlock should, in the “at rest” state, be of the same cleanliness
grade (viable and total particle) as the cleanroom into which it leads.  目前来解读法规条文，毕竟8月生效了

某人12

金色阳光ejs 发表于 2023-4-19 08:29
什么级别的的气锁？一更、二更分别是什么级别？阐述清楚，才好分析评估。

The final stage of the airlock should, in the “at rest” state, be of the same cleanliness
grade (viable and total particle) as the cleanroom into which it leads.  法规条文的解释 适用范围    并不是直接定义的级别的问题

某人12

某人12 发表于 2023-4-20 11:30
在静态状态下  缓冲间与目标洁净级别相同  那是不是动态下级别可以放宽    但这又和首次PQ相悖

he final stage of the airlock should, in the “at rest” state, be of the same cleanliness
grade (viable and total particle) as the cleanroom into which it leads. 法规并未写明动态如何测试   是否可以不测或者 收集数据另定标准    气锁间不同于其他房间的

汉堡ssl

学习了
        

swm930612

吴总，你好

swm930612

气锁区域真实做就是做不过，不真实就是造假，所以问吴总一个问题，表面微生物为什么不取地面

好吧那就这样吧

问题1 气锁间（最后阶段）动态下的级别应该是什么？--按照最后进入房间级别定
       问题2 像一更、二更、缓冲三气锁的设计  是不是只有缓冲才符合这个描述，一更二更不适用?--建议一更、二更/缓冲

       问题3 气锁间（最后阶段） 动态需不需要测试？---完成验证后，风险评估取样测试策略