多规格设备验证

红烧鲤鱼 · 发表于 2023-4-21 15:24:10

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请问下同一生产线上有多个规格的产品，要做这条生产线的设备验证，只想做最大和最小规格的验证，有没有哪个指南作为依据啊？

ABinvmj · 发表于 2023-4-21 15:29:50

我们要求是所有规格都需要进行验证，没有什么特殊情况可以例外的，毕竟规格不同，对应的项目或者参数也不一样了，比如中心线和TAMU检查等

画戏游鱼1 · 发表于 2023-4-21 15:44:20

不可以的，所有规格均需进行验证的

红烧鲤鱼 · 发表于 2023-4-21 15:45:39

ABinvmj 发表于 2023-4-21 15:29
我们要求是所有规格都需要进行验证，没有什么特殊情况可以例外的，毕竟规格不同，对应的项目或者参数也不一 ...

谢谢，但是这条生产线上有6种规格，每个规格都做的话，太费时间和人力了

wzzz2008 · 发表于 2023-4-21 15:56:47

红烧鲤鱼发表于 2023-4-21 15:45
谢谢，但是这条生产线上有6种规格，每个规格都做的话，太费时间和人力了

这个时候，就利用到万能的风险评估了，
验证，一般要求是最差条件，所以，并不是说，多种规格，都要验证，你得评估，哪个是最差条件，采用3+1或3+1+1的模式。
关键是，最差条件的选择。
当然，工艺验证，一般还是要分别做的。

红烧鲤鱼 · 发表于 2023-4-21 16:38:06

wzzz2008 发表于 2023-4-21 15:56
这个时候，就利用到万能的风险评估了，
验证，一般要求是最差条件，所以，并不是说，多种规格，都要验证 ...

做了风险评估，总监说没得法规或指南依据

红烧鲤鱼 · 发表于 2023-4-21 16:39:39

wzzz2008 发表于 2023-4-21 15:56
这个时候，就利用到万能的风险评估了，
验证，一般要求是最差条件，所以，并不是说，多种规格，都要验证 ...

GMP附录确认与验证第二十一条里面有个“企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选
取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。”，但是只是针对产品工艺

wzzz2008 · 发表于 2023-4-21 16:43:28

红烧鲤鱼发表于 2023-4-21 16:39
GMP附录确认与验证第二十一条里面有个“企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证， ...

你到底是六个规格的产品，还是六个规格的设备？

wzzz2008 · 发表于 2023-4-21 16:46:48

红烧鲤鱼发表于 2023-4-21 16:38
做了风险评估，总监说没得法规或指南依据

领导发话了，干活就是了

难他天？ · 发表于 2023-4-21 16:49:43

每个规格都做

写文件的机修 · 发表于 2023-4-21 17:20:43

红烧鲤鱼发表于 2023-4-21 16:38
做了风险评估，总监说没得法规或指南依据

听领导的

晨辰沉 · 发表于 2023-6-29 14:41:04

这种多规格再确认周期咋定设备确认到期涉及规格多做，还是可以轮流做，还是每个规格到期做一次啊

星星dwi · 发表于 2023-6-30 14:30:13

我们要求是所有规格都需要进行工艺验证，没有什么特殊情况可以例外的，
做模拟灌装时可以做最大最小的

[小容量] 多规格设备验证