同步验证于同步放行

Alexsfw · 发表于 2023-4-23 14:10:45

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各位老师：产品的工艺验证效期过期，正在进行周期性工艺验证，这三批产品可以逐批放行吗，还是需要等到验证报告完成后才能一起放行

九五二七 · 发表于 2023-4-23 14:21:21

本帖最后由九五二七于 2023-4-23 14:28 编辑

可以批批放

Alexsfw · 发表于 2023-4-23 14:36:23

九五二七发表于 2023-4-23 14:21
可以批批放

指南里说的是可以，但是没有说同步验证过期这种情况

九五二七 · 发表于 2023-4-23 14:48:14

Alexsfw 发表于 2023-4-23 14:36
指南里说的是可以，但是没有说同步验证过期这种情况

没有同步验证过期这种说法同步验证只不过是你工艺验证的方式你工艺验证可以前验证同步验证再验证你工艺验证需要定期确认其能一直稳定可靠能达到预期效果

汉字太少 · 发表于 2023-4-23 14:48:34

不常生产的产品的工艺验证批批放行，批批小结，凑够批次再总结，不然第一批都放坏了第三批可能还没生产。

Alexsfw · 发表于 2023-4-23 14:57:27

九五二七发表于 2023-4-23 14:48
没有同步验证过期这种说法同步验证只不过是你工艺验证的方式你工艺验证可以前验证同步验证再验 ...

老师的意思是说周期性验证的效期只是做为定期验证的依据，而不是说过了效期我的工艺就是不符合放行标准的

Alexsfw · 发表于 2023-4-23 14:59:52

汉字太少发表于 2023-4-23 14:48
不常生产的产品的工艺验证批批放行，批批小结，凑够批次再总结，不然第一批都放坏了第三批可能还没生产。[f ...

是这个道理，要不是过了验证效期我就不纠结了

九五二七 · 发表于 2023-4-23 15:18:05

Alexsfw 发表于 2023-4-23 14:57
老师的意思是说周期性验证的效期只是做为定期验证的依据，而不是说过了效期我的工艺就是不符合放行标准的

对的

ABinvmj · 发表于 2023-4-23 15:31:24

应该是叫周期性回顾验证吧，任一工艺或流程程序的年度验证，只要工艺流程不变，都算回顾性验证，这个验证只是验证工艺流程是否可被稳定使用，或随着生产的推移是否有更新，而对应的期间生产的产品按正常的放行流程即可，因为工艺流程没有发生变更。如果发生变更了，那应该是重新做验证，这时候就要等验证报告出来了才能放行了。

汉字太少 · 发表于 2023-4-23 16:39:40

ABinvmj 发表于 2023-4-23 15:31
应该是叫周期性回顾验证吧，任一工艺或流程程序的年度验证，只要工艺流程不变，都算回顾性验证，这个验证只 ...

你在哪儿看的这叫“回顾验证”？回顾验证至少满足两个要求，一个是年度生产批量大，另一个工艺成熟，满足这两个要求，就可以采用回顾的方式进行工艺验证。

栗子7 · 发表于 2023-4-23 16:45:04

你这个就跟日常的生产、检测、放行是一样的，只不过增加了过程的检测项目而已。

ABinvmj · 发表于 2023-4-23 16:48:44

汉字太少发表于 2023-4-23 16:39
你在哪儿看的这叫“回顾验证”？回顾验证至少满足两个要求，一个是年度生产批量大，另一个工艺成熟，满足 ...

验证方式跟年度批量无关吧，作者前面说了工艺验证是已经做了的，所以只要工艺流程不变，都是以回顾形式来进行验证呀。

汉字太少 · 发表于 2023-4-23 16:53:09

ABinvmj 发表于 2023-4-23 16:48
验证方式跟年度批量无关吧，作者前面说了工艺验证是已经做了的，所以只要工艺流程不变，都是以回顾形式来 ...

回顾性验证与批次有关系（说错了，是批次，不是批量），你看一下指南，批次太少，样本数都不够怎么回顾啊

1599288795 · 发表于 2023-4-23 17:34:47

严格来讲，需要报告后进行批准放行，这在官方审查时，很容易提出，原因就是你自己定的工艺再验证周期，隐晦意思就是你评估认为你的工艺方案在这个周期内是稳定可靠的，能够持续生产合格批；但过了这个周期，这期间出现的影响因素、各等级的变化等，可能导致原有工艺不能满足，所以要进行再验证；那么这里面没有确认再验证结果，就有可能超出上个验证周期的批次有可能质量问题存在。当然也没有这么严苛，理论上是这样的，实际嘛，按你的每批放行即可。报告嘛你得有阶段小结。

classicboy · 发表于 2023-4-23 17:43:52

如果工艺验证三批，第三批出了和产品质量有关的重大偏差，但是第一批已经上市了，怎么办？

ceq518 · 发表于 2023-4-23 18:36:51

如果没有特殊情况，产品制定了验证周期而不执行就是问题，文件制定还有何用！！！！至于在合格周期内再验证采用什么方式，要看产品实际情况，具体分析，相信你们的领导会指导好你们操作!!

小树冲冲 · 发表于 2023-4-23 20:48:18

学习了

Alexsfw · 发表于 2023-4-24 13:12:54

1599288795 发表于 2023-4-23 17:34
严格来讲，需要报告后进行批准放行，这在官方审查时，很容易提出，原因就是你自己定的工艺再验证周期，隐晦 ...

就是怕检查的时候被老师提啊

Alexsfw · 发表于 2023-4-24 13:15:59

classicboy 发表于 2023-4-23 17:43
如果工艺验证三批，第三批出了和产品质量有关的重大偏差，但是第一批已经上市了，怎么办？

我们是原料药遇到这个问题，最后可以控制制剂放行，不过制剂应该一个道理

Alexsfw · 发表于 2023-4-24 13:16:34

ceq518 发表于 2023-4-23 18:36
如果没有特殊情况，产品制定了验证周期而不执行就是问题，文件制定还有何用！！！！至于在合格周期内再验证 ...

头痛，领导觉得没有风险，但我觉得不对

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