产品技术要求的变更

悠扬燕云 · 发表于 2023-4-23 15:45:33

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祝大家劳动节不劳动

愉快的五一假期即将来临，征询下各位器械的同仁，你们的技术要求怎么变更的？
原来GB9706.1-2007，五一之后将是GB9706.1-2020，那么大家在“产品技术要求”中的标题一直沿用的“X.X电气安全、X.X电磁兼容”是否也与时俱进了，需要改为“X.X基本安全与基本性能”吗？

【标准—电气】★GB 9706.1-2020 医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要.pdf (4.46 MB, 下载次数: 27)

记不住密码 · 发表于 2023-4-23 15:53:13

学习下//////

糖豆888 · 发表于 2023-4-23 16:05:02

同样等待结果，哈哈。。。。。。

zwq8866 · 发表于 2023-4-23 16:36:12

先去把变更检测做完，填写注册变更

Sincerelyu56 · 发表于 2023-4-24 18:04:11

我记得上次发了个通知，内容大概是适用的标准都更新了，就要做最新的标准，走注册变更

Sincerelyu56 · 发表于 2023-4-24 18:06:09

国家药品监督管理局
通告
2023 年第 14 号
产品适用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的， GB9706.1-2020 及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用 GB 9706.1-2020 配套专用标准的， GB9706.1-2020 及配套并列标准自 2023 年 5 月 1 日实施。