已上市中药变更每日一问——之二

山之水

已上市中药变更每日一问——之一https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=718899&fromuid=730866
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

已上市中药变更每日一问——之二
问：原研究资料提取工艺是煎煮2次，每次2小时。现工艺规程及实际生产是：煎煮2次，每次1.5小时。标准制法及再注册工艺均没有写时间。
可以这样否：不管原研资料（历史遗留问题），就执行煎煮2次，每次1.5小时，下次再注册时，写上：煎煮2次，每次1.5小时
还是要走变更？
如果变更，怎么变？一直这样的，没有变更前的对比

毛驴张

直接更改备案工艺，是违法的，严重的可能会吊证，这种控制工艺点变更要走药监变更，

山之水

毛驴张 发表于 2023-4-26 11:07
直接更改备案工艺，是违法的，严重的可能会吊证，这种控制工艺点变更要走药监变更，

不是更改，是以前没有写上多少时间，下一次写上，而且历年一直这么执行

毛驴张

山之水 发表于 2023-4-26 12:10
不是更改，是以前没有写上多少时间，下一次写上，而且历年一直这么执行

您不是说之前两小时现在改1.5小时吗？您是说两小时没写过？但是实际操作一直按两小时执行？

山之水

毛驴张 发表于 2023-4-26 12:57
您不是说之前两小时现在改1.5小时吗？您是说两小时没写过？但是实际操作一直按两小时执行？

原研资料为2小时，制法及再注册工艺都没写时间。实际工艺历年来都是1.5小时。

毛驴张

山之水 发表于 2023-4-26 16:44
原研资料为2小时，制法及再注册工艺都没写时间。实际工艺历年来都是1.5小时。

老师问你时间依据你怎么说？

山之水

毛驴张 发表于 2023-4-26 16:46
老师问你时间依据你怎么说？

那如你有此问题怎么做，变更前的对比没有呢，专门为2小时制定个工艺规程生产也不合适

毛驴张

山之水 发表于 2023-4-27 09:58
那如你有此问题怎么做，变更前的对比没有呢，专门为2小时制定个工艺规程生产也不合适

首先，时间是作为重要的控制风险点，是不可能缺失的，其次在关键工艺控制点的完整程度来说，时间永远是排第一位的。。。所以您的反问我的问题，不成立。

山之水

毛驴张 发表于 2023-4-27 10:55
首先，时间是作为重要的控制风险点，是不可能缺失的，其次在关键工艺控制点的完整程度来说，时间永远是排 ...

等于没说。。。。。。

zyjkf

可以的。。。。。。。以前的不管

山之水

以前的不管吗

huhu

做一个两小时与1.5小时的比较？

山之水

第二十三条  新修订《药品管理法》和《药品注册管理办法》实施前，持有人或生产企业按照原生产工艺变更管理的有关规定和技术要求经研究、验证证明不影响药品质量的已实施的变更，或经过批准、再注册中已确认的工艺，不需按照新的变更管理规定及技术要求重新申报，再次发生变更的，应当按现行变更管理规定和技术要求执行，并纳入药品品种档案。

yshch5460

变更水提取的提取时间、溶剂用量、次数，对浸膏提取得率、活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的。中等变更。