蒲公英首发：FDA-基于风险的场地选择模型（中英对照）

蒲公英 · 发表于 2023-4-27 12:59:26

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本帖最后由蒲公英于 2023-4-28 09:19 编辑

这是一份由International Biopharma Industry Organization（iBIO）国际制药产业化组织翻译的，FDA-了解CDER基于风险的场地选择模型

FDA在2005年实施了基于风险的方法，优先对人药生产场所进行常规cGMP监督检查，这是21世纪药品质量——基于风险的方法倡议的众多成果之一。2005年，SSM取代了之前的方法，该方法主要基于联邦食品、药品和化妆品法案第510（h）节之前规定的国内场所两年一次的检查频率。

2012年，食品和药物管理局安全与创新法案（FDASIA）修订了FD&C法案第510（h）节，要求FDA按照“基于风险的时间表”考虑企业的已知安全风险，来检查国内外药品场所，这一要求取代了国内机构（即场所）固定的最短间隔检查规定，这为所有场地定义了基于风险的检查频率，无论其位置如何，以促进检查范围的均等性，以及有效和高效的使用FDA资源，从而确保FDA解决最大的公共卫生风险，很大程度上，这一变更采用了自2005年一直在使用的SSM标准，但是，它允许FDA减少对固定检查频率的这一要求。

更多详细了解SSM，下载中英文文件

基于风险的场地选择模型_FDA指南_中英对照_230423.pdf (373.49 KB, 下载次数: 400)

幻影 · 发表于 2023-4-27 13:08:02

感谢分享！
第四行“哟啊求”是什么……

小树冲冲 · 发表于 2023-4-27 13:10:13

学习了背诵全文

自由DE格子 · 发表于 2023-4-27 13:40:40

学习了中。。。

wx_LBv5wNv4 · 发表于 2023-4-27 13:41:58

学习中，感谢分享

SAN値ピンチ · 发表于 2023-4-27 14:19:14

感谢分享，下载学习一下

本草之光辉 · 发表于 2023-4-27 14:32:58

感谢分享，下载学习一下

心远地宽 · 发表于 2023-4-27 14:43:10

感谢分享，下载学习一下

栗子7 · 发表于 2023-4-27 14:45:01

中英文对照，真的是深得人心啊

15940569460 · 发表于 2023-4-27 14:58:33

学习中，感谢分享

九六书生 · 发表于 2023-4-27 15:18:59

感谢分享，学习学习。

xufan0007 · 发表于 2023-4-27 15:49:26

感谢分享，下载学习一下

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-4-27 15:59:42

学习其实就一句话人家的行为一切都以风险的结果来进行

蒲公英 · 发表于 2023-4-28 09:20:01

幻影发表于 2023-4-27 13:08
感谢分享！
第四行“哟啊求”是什么……

你在一堆骨头里面，挑了一个鸡蛋😄

蒲公英 · 发表于 2023-4-28 09:20:07

幻影发表于 2023-4-27 13:08
感谢分享！
第四行“哟啊求”是什么……

你在一堆骨头里面，挑了一个鸡蛋😄

蒲公英 · 发表于 2023-4-28 14:09:41

tanya0906 发表于 2023-4-27 14:45
中英文对照，真的是深得人心啊

后续再有，及时分享，关注蒲公英论坛

蠡怡良 · 发表于 2023-5-1 20:20:41

谢谢帅哥

Preely · 发表于 2023-5-3 09:28:58

谢谢分享

ajm2028 · 发表于 2023-5-3 10:09:36

感谢分享，踏踏实实学习

山神1 · 发表于 2023-5-3 12:39:52

谢谢楼主分享

[FDA药事] 蒲公英首发：FDA-基于风险的场地选择模型（中英对照）

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