共线设备清洁验证

sw7946 · 发表于 2023-5-10 16:14:16

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各位老师，想请教一个问题。目前有3个产品共线生产，可以使用同一个清洁工艺，清洁剂为水，做清洁验证时，可以只检测淋洗水的电导率和TOC，不检测活性成分残留吗？
淋洗水的限度要求低于纯化水限度，认为已经达到纯化水要求了，肯定不含残留物了。这样的验证项目可以吗？

鱼y57kcy3i · 发表于 2023-5-10 16:22:42

你确定所有成分在水中能溶出？？

季风 · 发表于 2023-5-10 16:25:17

要看你产品活性成分的特性了，没准压根就不溶于水呢

sw7946 · 发表于 2023-5-10 16:31:51

鱼y57kcy3i 发表于 2023-5-10 16:22
你确定所有成分在水中能溶出？？

活性成分是溶于水的就是想问问如果淋洗水基本上等同于纯化水了，还需要检测活性残留吗？

sw7946 · 发表于 2023-5-10 16:32:19

季风发表于 2023-5-10 16:25
要看你产品活性成分的特性了，没准压根就不溶于水呢

肯定是溶于水的，不溶于水，就不可能用水作为清洁剂了

915_雨 · 发表于 2023-5-10 16:58:11

除了专线否则都是要测活性成分的残留限度
需建立起残留限度与淋洗水/TOC/... 的关系模型（就是方法学呗）

首先要解决的是测试项目与残留啥关系
否则测这些能证明啥

sw7946 · 发表于 2023-5-10 17:00:43

915_雨发表于 2023-5-10 16:58
除了专线否则都是要测活性成分的残留限度
需建立起残留限度与淋洗水/TOC/... 的关系模型（就 ...

纯化水的电导率和TOC很低可以代表着不含其它内容物吗？

陈建华12345 · 发表于 2023-5-10 17:05:55

就测淋洗液是否符合法规

915_雨 · 发表于 2023-5-10 17:05:56

sw7946 发表于 2023-5-10 17:00
纯化水的电导率和TOC很低可以代表着不含其它内容物吗？

很明显不能你的证据呢

叶落香残1 · 发表于 2023-5-10 17:11:50

个人认为可以，但是风险比较高，国内普遍还不被认可。比如你如何证明完全溶出？如何定量的确定残留量（有些毒性比较大的物质，限度标准可能低于纯化水的标准）？等。
所以建议还是老实做吧。化药可以参考PDA29/生物药可以参考PDA49。就3个品种，没多少。你像我们20多个品种。40多个品规都老老实实的做了。
不过，建议可以验证的时候同时使用TOC获得一定数据后，日常采用TOC检测，用于持续确认回顾，延长验证时间。

小管家apm · 发表于 2023-5-10 17:18:39

需要检测残留当然残留是电导率和TOC检测不出来的

flash02 · 发表于 2023-5-10 18:31:02

1. 就算活性物质是溶于水的，但是只淋洗水还是不能证明你的清洁工艺能完全清洗下来，擦拭还是要考虑的。
2. 电导率和TOC与你的活性物质残留有没有关联关系，这个要确认或验证，如果有关系我觉得可以。当然测活性物质残留药监检查时更容易被接受，目前仅用TOC存在一些争议。

孙叫瘦 · 发表于 2023-5-11 13:37:03

我认为需要做残留检测的

木头人123456 · 发表于 2023-5-13 15:45:42

只测TOC一般不会被接受的，建议还是做上残留

子非鱼1234567 · 发表于 2023-5-22 13:33:00

可以不做化学残留检测，通过TOC代替，但是前提是需要先计算出目标残留物的限度，然后以这个限度与纯化水TOC限度（≤0.5mg/L）进行对比评估，哪一个更适用，或者简单点说哪一个更低，在你的共线评估里面呈现出来

A，王钰 · 发表于 2024-4-6 18:09:06

共线肯定得有残留专线可以不用

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02000191 · 发表于 2024-4-12 17:28:49

你们是什么制剂？我们都把，电导率、细菌内毒素，微生物（淋洗水法、擦试法），化学残留做了

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