关于非无菌原料药精制须在D级进行吗？

ltlxmr · 发表于 2023-5-11 18:03:20

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药品GMP附录《原料药》第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

请教各位：密闭操作是否可以在一般区？活性炭脱色、非最后一步过滤等工序也需要在洁净区吗？谢谢！

hnlhqa · 发表于 2023-5-11 18:18:18

如果是最后一步精制前的步骤可以不进洁净区，但是对于最后一步精制，这条款很明确了

幻影 · 发表于 2023-5-11 19:04:44

药品GMP附录《原料药》第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

wzzz2008 · 发表于 2023-5-11 19:09:10

楼上说的很清楚，暴露环境。
也就是说密闭系统可以不用。
注射用水机，也在一般区。

hnlhqa · 发表于 2023-5-12 17:12:32

hnlhqa 发表于 2023-5-11 18:18
如果是最后一步精制前的步骤可以不进洁净区，但是对于最后一步精制，这条款很明确了

你最后一步精制在洁净区，跟法规“非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置”不是一致么？有什么问题呢？

[原料药] 关于非无菌原料药精制须在D级进行吗？