新产品的可靠度，置信度

花小鹿 · 发表于 2023-5-12 11:46:41

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在做新产品设计验证计算样本量时，准备使用ASTMF32172 -15的公式确认样本量，但是遇到了问题。
计算样本量需要先确认置信度和可靠度。
新产品如何得出可靠度和置信度呢？有没有大神答疑一下，或者有相关的标准吗？

负红颜 · 发表于 2023-5-12 13:32:05

是事先自己规定的吧。

小叮当s5h · 发表于 2023-5-12 14:51:22

医疗器械行业是95%的置信度和可靠度

schome · 发表于 2023-5-12 15:53:25

本帖最后由 schome 于 2023-5-12 15:54 编辑

设计之初是置信度90%，可靠度根据产品的风险自己进行定义。而验证的时候一般选择置信度95%。没有具体的标准，可以看reliable design of medical device 这本书，上面有提到置信度的选取

小C1 · 发表于 2023-7-11 10:39:29

你说的是3172吧