法规有无明确规定人用药和兽用药是否可以共线？

爱尚

大佬们，我想问一下关于共线生产的问题。法规有无明确规定人用药和兽用药是否可以共线？如果均为非高活性、高毒性、高致敏性物料，通过清洁验证确认上个药品的残留，是否可以接受共线生产呢？

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不可能共线。 兽药生产质量管理规范（2020年修订）
第四十三条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产兽药的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当根据兽药的特性、工艺等因素，确定厂房、生产设施和设备供多产品共用的可行性，并有相应的评估报告。
（二）生产青霉素类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、生产设施及专用的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其他产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其他产品。
（三）生产高生物活性兽药（如性激素类等）应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。
（四）生产吸入麻醉剂类兽药应使用专用的车间、生产设施及空气净化系统；配液和分装工序应保持相对负压，其空调排风系统采用全排风，不得利用回风方式。
（五）兽用生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、病毒与细菌、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和储存设备等应严格分开。
生产兽用生物制品涉及高致病性病原微生物、有感染人风险的人兽共患病病原微生物以及芽孢类微生物的，应在生物安全风险评估基础上，至少采取专用区域、专用设备和专用空调排风系统等措施，确保生物安全。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产，还应符合相关规定。
（六）用于上述第（二）、（三）、（四）、（五）项的空调排风系统，其排风应当经过无害化处理。
（七）生产厂房不得用于生产非兽药产品。
（八）对易燃易爆、腐蚀性强的消毒剂（如固体含氯制剂等）生产车间和仓库应设置独立的建筑物。

张奇

CFDI有指南可以去官网看

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爱尚

是指CFDI的共线生产质量管理指南嘛？那个文件对于兽药没有明确写出来不能共用呢。不知道其他法规有没有写到。

爱尚

张奇 发表于 2023-5-16 12:04
CFDI有指南可以去官网看

是指CFDI的共线生产质量管理指南嘛？那个文件对于兽药没有明确写出来不能共用呢。不知道其他法规有没有写到。

有个性的乡巴佬

不清楚  不过  我觉得 从人的角度来看  我不希望我吃的药跟兽药共线过

小管家apm

不可以  管理部们都不一样怎么共线                    

hetaoren

GMP:第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
名称解释：
药品：第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。药品管理法第二条　在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
如果你找不到其他法规依据，建议你不要做这么丧心病狂的事。如果你的老板想挣钱，你可以建议他去看看刑法，药厂最挣钱的产品都在那上面。

hetaoren

妈的，疯了，想挣钱不要命了，制毒去呗。那一合成斧的都够你们全厂挥霍一辈子的了。

R3771b24c

对于药品监管来说，并没有法无禁止即是可的说法。

小小冉

一般国内市场的不太认同，GMP中说的是  “药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。”  所以一般人药和兽药共线比较难。  但是有人说各个省局的态度不同    这句话应该不是   “ 药品生产厂房不得用于生产非药用产品 ”，那就是   “ 药品生产厂房可以用于生产对药品质量没有不利影响的非药用产品 ”，也就是说如果证明这个厂房设施是满足兽药GMP，也是满足人药GMP，且生产兽药的原辅料成品都是对人没害的，残留等限度也都是可以接受的，且药监部门同意的，应该是可以但是这样搞，也不好说，也不好做，也不好听，就像一个锅给兽做做吃的，给人做做

老K

真敢想，用于药品生产的生产线不可以生产非药品。

cdw

生产厂房不得用于生产非兽药产品。

九五二七

老K 发表于 2023-5-16 14:37
真敢想，用于药品生产的生产线不可以生产非药品。

兽药不是药？

振振公子

不可以的
46条明确规定的

老K

九五二七 发表于 2023-5-16 17:46
兽药不是药？

看看药的定义，药默认是指人药，兽药两个字

hanshuai

以自己亲生的实践告诉你，国内的人用药和兽药是不能共线生产的。请记住。从GMP要求，和监管机构都不太一样。国外对这块看的没那么死，评估充分的话，还是能被接受的。

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fish1

嗯，如果你的生产线，既通过了人用药的GMP/生产许可啥的，也通过了兽药的GMP/生产许可啥的。这条产线有两个许可，有两个GMP，我觉得没用题。一点问题都没有。放心大胆的生产。谁来质疑你，相应的证书甩他脸上。监管部门都同意我共线了，你叽歪个啥。有事儿找监管部门说去。

要是没有，嗯，这种事情心里想想就好了，怎么敢问出来的。不管生产兽药还是人药，先搞定许可/GMP不是最最基础的前提条件么。没有你说个啥。

就算法规是允许的，你没有两个许可/GMP，你就敢生产这也是太光溜溜了吧

但是，我觉得你不可能一条生产线申请下来双证。大概率你申请一家下来后，申请第二家的时候被拒绝了，甚至有可能第一家会回身来把第一家的认证也给取消了。

我是支持你一条生产线申请人用和兽用双认证/许可的，给兄弟们趟个路，不管成不成都是对监管水平的提升做贡献了。

wsx

国内不易，欧盟人用药和兽药的GMP是一个，没有区别。

22ne88s3fd

人药和兽药是不可以共线的

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